En la última década, la caducidad de las patentes que protegen los anticuerpos monoclonales biosimilares terapéuticos abrió una oportunidad para el desarrollo y aprobación de versiones biosimilares de estos fármacos. La complejidad de estas moléculas biológicas requirió la imposición de regulaciones estrictas para establecer una robusta comparabilidad con el anticuerpo de referencia en datos fisicoquímicos, analíticos, biológicos y, cuando se consideró necesario, clínicos.
En los últimos años, los sistemas de un solo uso se han convertido en un estándar cada vez más establecido en la industria biofarmacéutica, lo que no sorprende. Después de todo, hay ventajas de las tecnologías Single Use como flexibilidad, costos más bajos y consumo de energía reducido.
Frente a una pandemia en curso, demanda en crecimiento y una posible crisis de capacidad, la industria de bioprocesos se esfuerza por equilibrar sus prioridades. Conozca las principales tendencias en Biofabricación.
Setting up your first bioprocessing space can be an intimidating task, especially if you have historically relied on traditional techniques for cell culture reactions, such as shake flasks.
To scale upstream bioprocesses, an effective scale-up strategy is required to ensure the reproducibility of both cell culture growth and batch yields at large working volumes.