single use en biofarma

Las tecnologías de un solo uso (TSU) continúan siendo tendencia en las aplicaciones biofarmacéuticas, impulsadas en gran medida por consideraciones ambientales y económicas. Pero hay mucho más en la historia del SUT (cadena de suministro y ventajas de estandarización, por ejemplo) Aquí hay algo de material para la conversación que tendremos.

A pesar de su eliminación, el IVU es más ecológico que el acero inoxidable

Todo el mundo sabe que los procesos de fabricación tradicionales basados en acero inoxidable requieren extensos procedimientos de limpieza y esterilización entre lotes, lo que genera un consumo sustancial de agua y energía. Los SUT, por otro lado, prácticamente eliminan la necesidad de protocolos de limpieza tan rigurosos. Los estudios realizados por BioPlan Associates y BIO (Biotechnology Innovation Organization) demuestran consistentemente que los SUT pueden reducir el uso de agua hasta en un 70% y el consumo de energía hasta en un 50% por lote en comparación con los métodos convencionales. También se supone que la cadena de suministro de los IVU reduce las emisiones de carbono: los IVU son generalmente livianos y su diseño compacto permite un transporte eficiente. ¿Por qué transportar un biorreactor cuando puedes transportar una docena de biorreactores a menor costo? Si bien las preocupaciones sobre el impacto ambiental de los plásticos desechables son válidas, se está trabajando mucho en ese frente, tanto en términos de eliminación responsable como de prácticas de reciclaje seguro.

Cuesta mucho fracasar. ¿Por qué fracasar en el acero inoxidable?

La mayoría de la gente también sabe que la fabricación de productos biofarmacéuticos tradicionalmente requiere una inversión de varios cientos de millones de dólares en bienes de capital, gran parte de esa inversión compuesta de acero inoxidable. Si bien la inversión inicial requerida para los IVU no es trivial en comparación, se amortiza a largo plazo. Según el Journal of Biotechnology and Bioengineering, el costo total de propiedad de SUT durante un período de cinco años puede ser hasta un 25% menor que el de las configuraciones tradicionales de acero inoxidable. Esta reducción de costos se atribuye principalmente a la eliminación de costosos procedimientos de limpieza y validación, así como a una mayor flexibilidad y escalabilidad que permite una utilización más eficiente de los recursos y un menor tiempo de inactividad. La naturaleza modular de los SUT permite una adaptación más fácil a las necesidades de producción en evolución, mitigando el riesgo de sobreinversión o subutilización de la capacidad de fabricación.

En un negocio que regularmente requiere una década de actividad manufacturera para crear la más mínima posibilidad de aprobación del producto, un ahorro del 25% al cabo de cinco años puede tener grandes impactos en la longevidad corporativa.

Cumplir con los estándares listos para usar

Los estándares IVU han madurado, hasta el punto de que la adopción de un solo uso ya no amenaza la eficiencia regulatoria. Estándares como los establecidos por organizaciones como la Organización Internacional de Normalización ( ISO ), ASTM International, Bio-Process Systems Alliance , el Subcomité de Equipos de Bioprocesamiento de la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos , el Grupo de Operaciones de BioPhorum ( BPOG ) y otros proporcionan pautas y mejores prácticas. para el diseño, implementación y validación del IVU. El cumplimiento de estos estándares garantiza la coherencia, la confiabilidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, como las regulaciones de Buenas prácticas de fabricación (GMP) y Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Al proporcionar un marco para el aseguramiento de la calidad, estos estándares IVU en evolución ayudan a mitigar los riesgos asociados con la calidad, seguridad y eficacia del producto, lo que en última instancia facilita aprobaciones regulatorias más fluidas.

Los estándares SUT también describen protocolos y metodologías para realizar estudios de validación integrales, incluidas pruebas de extraíbles y lixiviables, pruebas de integridad y evaluaciones de biocompatibilidad. Con directrices claras para los protocolos de validación y los requisitos de documentación, estos estándares pueden ayudar a los fabricantes a optimizar el proceso de validación, reducir la redundancia y garantizar la coherencia en la generación de datos y los informes. A través de su participación con ASME y BSPE, Paul y Mark participan activamente en la consideración de estándares y tienen mucho que compartir sobre el autogobierno y la participación de la industria.

Establecimiento de una cadena de suministro de un solo uso

El problema de la cadena de suministro que vimos durante COVID nos enseñó que una gestión eficaz de la cadena de suministro es fundamental para garantizar la disponibilidad, la trazabilidad y la calidad de los componentes de un solo uso. Los estándares relacionados con la selección de materiales, los procesos de fabricación, el embalaje y el etiquetado ayudan a establecer criterios para evaluar las calificaciones de los proveedores, evaluar la calidad del producto y gestionar el inventario de forma eficaz. Al cumplir con estos estándares, los fabricantes pueden minimizar el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro, garantizar la trazabilidad del producto y mantener la integridad de los sistemas de un solo uso desde la adquisición hasta la eliminación.

Con esta proliferación de SUT de una larga (y creciente) lista de fabricantes, garantizar la interoperabilidad y la compatibilidad entre productos se ha vuelto fundamental, especialmente en entornos de fabricación de múltiples fuentes. Los estándares desempeñan un papel fundamental a la hora de establecer especificaciones y requisitos comunes para conectores, tubos, bolsas, filtros y otros componentes, lo que permite la intercambiabilidad entre diferentes plataformas. Esta interoperabilidad fomenta la flexibilidad en el diseño de procesos y la selección de equipos, lo que permite a los fabricantes adaptarse a las necesidades de producción cambiantes de manera más eficiente y, cada vez más, sin preocuparse por la revisión regulatoria.

A medida que evoluciona la industria biofarmacéutica, las tecnologías de un solo uso también lo hacen. Son más sostenibles, más estandarizados y tienen mayor oferta que nunca.

 

Fuente: Single Use In Biopharma: Beyond Savings & Sustainability

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