La irradiación gamma es una tecnología clave para la el futuro de la esterilización por radiación y el control de la carga biológica de dispositivos médicos y sistemas de bioprocesos de un solo uso. La irradiación gamma es un medio conveniente de esterilización ya que los productos a esterilizar pueden ser empacados a granel e incluso paletizados en algunas instalaciones, sin un empaque especial permeable al vapor requerido para el gas de óxido de etileno. La validación de la esterilización y la liberación paramétrica es un ejercicio relativamente sencillo descrito en la norma ISO 11137. Se puede aplicar convenientemente a procesos industriales que permiten la liberación paramétrica de lotes en función de evaluaciones de carga biológica y dosimetría, sin necesidad de pruebas de esterilidad.
La historia de la irradiación gamma
Desde principios de la década de 2000, ha habido presión internacional para alejarse del óxido de etileno como esterilizante por consideraciones ambientales. Con el cierre de algunas instalaciones debido a los peligros locales reales o percibidos para la comunidad circundante debido a las emisiones.
La Agencia Internacional de Energía Atómica informa que más de 160 instalaciones de irradiación gamma que operan en todo el mundo esterilizan más del 40% de todos los dispositivos médicos de un solo uso. Esas mismas instalaciones se utilizan para esterilizar o reducir la carga biológica en casi el 100 % de todos los sistemas de bioprocesos de un solo uso utilizados a nivel mundial.
La fuente de radiación gamma es el cobalto 60, un metal radiactivo con una vida media de 5,3 años que debe producirse en un reactor nuclear. Debido a la vida media relativamente corta, las fuentes en estas instalaciones deben reemplazarse anualmente. La infraestructura y la capacidad para producir Cobalt 60 para el mercado de la esterilización han estado fijas o en declive durante muchos años. Mientras tanto la demanda de capacidad de irradiación ha aumentado constantemente. Desde una perspectiva de seguridad y protección, se están aplicando importantes presiones gubernamentales globales para reducir la dependencia de Cobalt. Se requieren nuevos métodos de irradiación para cerrar la brecha entre la demanda esperada y la oferta disponible. Se prevé que la capacidad de irradiación gamma disponible se convierta en un problema dentro de 1 a 3 años.
Irradiación gamma desglosada
En general, la radiación gamma se puede describir como radiación ionizante, con dos tecnologías de reemplazo viables. La irradiación con haz de electrones (e-beam) es una posible tecnología de reemplazo. Sin embargo, la irradiación con haz de electrones carece del poder de penetración de la gamma, por lo que pierde la conveniencia de poder esterilizar paquetes a granel. Por lo tanto, la esterilización por haz de electrones se limita a la esterilización de superficies o la esterilización de pequeños paquetes individuales.
Los rayos X como fuente de radiación ionizante se comparan favorablemente con Cobalt 60 y E-beam y ahora se promueven como la tecnología clave para cerrar la brecha. Las instalaciones de rayos X generan radiación de penetración profunda que puede administrar dosis de esterilización a través de grandes paquetes a granel. Las instalaciones utilizan tecnología que solo emite radiación mientras está encendida. Esto hace que la tecnología sea intrínsecamente segura,
Desde un punto de vista microbiológico, la equivalencia de rayos gamma, E-beam y rayos X se ha evaluado con la conclusión de que “la dosis es la dosis”. Y que una dosis letal validada de cualquier fuente de radiación ionizante proporcionará una muerte equivalente a la dosis equivalente.
Estudios de Esterilización en Dispositivos Médicos
El Team Nablo, un grupo de representantes de un laboratorio nacional, instituciones académicas, proveedores de irradiación y una empresa de dispositivos médicos, ha realizado la consideración de la esterilización por rayos X de los dispositivos médicos. El equipo Nablo se dispuso a comparar los efectos de la radiación gamma, el haz de electrones y los rayos X en un dispositivo médico representativo. Para establecer la equivalencia en función de las pruebas funcionales, la decoloración del dispositivo y las pruebas mecánicas de los componentes seleccionados. La intención del estudio fue brindar confianza para proceder con la calificación de técnicas de esterilización alternativas a través de ámbitos de estudio similares.
Los sistemas de bioprocesos de un solo uso no están regulados directamente. Pero se usan con frecuencia en procesos de fabricación de medicamentos que deben cumplir con los buenos procesos de fabricación vigentes que se rigen en los Estados Unidos por 21CFR211.
21CFR211.65 establece que “El equipo se debe construir de modo que las superficies que entren en contacto con los componentes, los materiales en proceso o los productos farmacéuticos no sean reactivas, aditivas o absorbentes. Para alterar la seguridad, la identidad, la fuerza, la calidad o la pureza de el medicamento más allá de los requisitos oficiales u otros establecidos”. Este requisito cambia la carga de la prueba requerida para calificar un método de esterilización alternativo, simboliza el futuro de la esterilización por radiación.
La BioProcess Systems Alliance (BPSA)
una organización comercial que representa los intereses combinados de los fabricantes de sistemas de bioprocesos de un solo uso y los usuarios finales, también se ha mostrado activa en la consideración de la transición a la esterilización por rayos X. La BPSA ha publicado un libro blanco que propone un enfoque basado en el riesgo para calificar un material, componente o sistema de un solo uso para la transición a rayos X desde gamma. El enfoque basado en riesgo aumenta el alcance de estudio dependiendo del riesgo de la aplicación del componente o sistema.
A continuación se enumeran en orden de aumento del alcance del estudio según el riesgo:
- Evaluación comparativa de a) materiales a través de FTIR y DSC, b) de materiales a través de pruebas de propiedades físicas/mecánicas (es decir, pruebas de tracción)
- Pruebas a) funcionales comparativas de componentes o sistemas; b) de reactividad biológica (USP Clase <87>, <88> e ISO 10993-X, c) Pruebas químicas (USP 661, extraíbles, etc.)
La intención es demostrar la equivalencia de los resultados para permitir que los usuarios finales de bioprocesos reduzcan el alcance del estudio. Para así demostrar la equivalencia del sistema de un solo uso a medida que interactúa dentro del proceso del usuario final.
El futuro de la esterilización por radiación
La transición a otras modalidades de esterilización es una conclusión inevitable. Los aspectos favorables de la radiografía apuntan a que será la modalidad del futuro. Team Nablo y BPSA han establecido hojas de ruta para que los proveedores califiquen modalidades alternativas para prepararse para la transición a rayos X.
Qosina, como proveedor de las industrias de dispositivos médicos y bioprocesos, ha iniciado un proyecto para calificar varios materiales y componentes para la esterilización por rayos X. Como expertos de la industria, comprende las estrictas consideraciones reglamentarias para la esterilización por rayos gamma, E-beam y rayos X. Y sigue comprometida con las necesidades de nuestros clientes para brindar apoyo en esta transición. Suscríbase a nuestro boletín Bioprocess para mantenerse actualizado sobre tendencias, conocimientos y experiencia en sistemas de un solo uso.