Durante la liofilización de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) altamente potentes, la posible contaminación del liofilizador es un problema importante de seguridad. Dado que los tapones están en posición semi-taponada durante el proceso de liofilización, el API puede contaminar la cámara y también puede ocurrir contaminación cruzada. En este estudio se investigaron dos bolsas protectoras, que envuelven cada bandeja, y su influencia en la transferencia de calor y masa durante la liofilización. Se realizaron pruebas de sublimación utilizando agua purificada o soluciones que contenían trehalosa, así como hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPbCD) como agentes formadores de masa.
Durante las pruebas de sublimación con agua purificada, ambas bolsas influyeron claramente en la transferencia de calor y masa en comparación con los viales de referencia sin embalar. La bolsa, que originalmente fue diseñada para ser utilizada en la esterilización por vapor, tuvo un impacto considerable en las características de secado. La membrana de la bolsa se convirtió en el factor limitante de la velocidad, generando un compartimento separado dentro de la bolsa. En este compartimento, la presión de vapor es mucho mayor en comparación con la presión de la cámara durante el secado primario, lo que conduce a condiciones de secado alteradas. Sin embargo, el secado aún fue posible.
La otra bolsa, que fue diseñada específicamente para la liofilización, también tuvo un impacto en el comportamiento del secado que se pudo atribuir a la lámina entre el estante y el fondo de los viales. Esto se detectó como diferencias en los valores de Kv. Sin embargo, la resistencia de la membrana se vuelve insignificante cuando se secaron soluciones al 10% (p/p) de trehalosa o HPbCD utilizando esta última bolsa como contenedor. Los datos reportados en este trabajo demuestran la relevancia y el valor de las pruebas de sublimación para comprender el proceso de liofilización, especialmente cuando se implementan nuevos componentes. Los datos deben considerarse cuando se realice la liofilización utilizando este tipo de bolsas.
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Fuente: Teclen