Lyoprotect® Bag FA and DF para llenado directo

Seguridad y calidad en la liofilización farmacéutica: ejemplos de casos de éxito con Teclen

Perfecto para la liofilización aséptica de sustancias farmacéuticas.
Adecuado para requisitos GMP estériles. Con o sin compartimento portaobjetos.

Conocé más sobre los productos y casos de éxito en este link

Descripción

Sin esfuerzo de limpieza

El volante durante la liofilización permanece de forma segura en la bolsa; no es necesario realizar procedimientos de limpieza ni una validación de limpieza del liofilizador.

Sublimación segura

Durante la sublimación, el vapor escapa a través de la membrana hidrófoba situada en la parte superior de la bolsa, que actúa como una barrera estéril. Protege el API contra la contaminación y el entorno de trabajo y al personal contra la salida de aire. Esto es esencial cuando se trabaja con, p. ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HP API) o tóxicos/citotóxicos
sustancias.

Manejo sencillo

La bolsa FA (conjunto de llenado) se llena fácilmente a través del conjunto de llenado mediante un embudo o tubo. La pequeña Bolsa DF (Direct Fill) sin conjunto de llenado es ideal para pequeñas cantidades y para formulación y desarrollo de procesos. Una vez cerrada, la bolsa llena se puede trasladar en la bandeja de transporte correspondiente al liofilizador.

Versatilidad en el almacenamiento

Lyoprotect® Bag FA está disponible con o sin compartimento de almacenamiento.
Según el diseño, puede verter el producto liofilizado directamente en el compartimento de almacenamiento integrado o en otro recipiente. Alternativamente, puede empacar la bolsa en una bolsa de barrera separada para su almacenamiento o envío.

Esterilización

Las Bolsas Lyoprotect® se pueden esterilizar en autoclave hasta 121°C (250°F) durante 20 minutos. Bajo pedido es posible suministrar bolsas esterilizadas.

Tamaños personalizados

Las bolsas se fabrican en dimensiones individuales para lograr una utilización optimizada del espacio ocupado por los estantes del liofilizador. Nuestra correspondiente bandeja de aluminio abierta garantiza un manejo y transporte cómodos.

Reclamaciones funcionales

  • Bolsa a prueba de bacterias con membrana permeable al vapor
  • Alta tasa de sublimación
  • Sin salida
  • Sin contaminación cruzada
  • Cumplimiento seguro de los límites de exposición ocupacional (OEL 100 ng/m³) con aisladores flexibles

 

Componentes

Membrana Lyoprotect®:

  • PTFE expandido sobre soporte de polipropileno no tejido
  • Bolsa FA: con conjunto de llenado
  • Bolsa DF: sin conjunto de llenado

Película inferior de PP:

  • Película de polipropileno, grado médico.

Conjunto de llenado (solo Bolsa FA):

  • Firmemente soldado a la membrana
  • PP (polipropileno), grado farmacéutico
  • Abertura del conjunto de llenado: Ø 21,5 mm; adecuado para tubos con aprox. Hacer ¾ de pulgada o 20 mm
  • Lengüeta de retención antideslizante

Palo de cierre (opcional):

  • Vara de HDPE y contraparte con perfil omega y clips de seguridad

Instrucciones de uso:

  • Utilice Bolsas FA únicamente con la bandeja de soporte recomendada AXxxxx-AL.
  • Utilice Bolsas DF únicamente con su correspondiente bandeja de soporte.
  • Las bolsas FA y las bolsas DF son adecuadas para soluciones acuosas.

Reclamaciones de calidad

  • Inspección visual 100% de la membrana y los componentes.
  • Recepción de inspección de plásticos con espectrómetro FTIR
  • Trazabilidad total
  • Seguro para EEB y EET
  • Cumple con la normativa (UE) nº 10/2011 en materia de seguridad alimentaria.
  • La bolsa cumple con los requisitos de USP 788 y EP 2.9.19
  • Pruebas de liberación de lotes (resistencia/estanqueidad de la costura)
  • Documentación de calidad con CoI, CoC y CoA
  • Prueba de endotoxinas, perfil de extraíbles, evaluación toxicológica.
  • Guía de Validación disponible
  • Hecho en Alemania

Bolsa DF para llenado directo

 

 

Dimensiones

Las bolsas Lyoprotect® FA se fabrican en dimensiones individuales. La Bolsa Lyoprotect® DF tiene medidas estándar.

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INFORMACIÓN GENERAL

Seguridad y calidad en la liofilización farmacéutica: ejemplos de casos de éxito con Teclen

Teclen fabrica aplicaciones para garantizar una liofilización farmacéutica segura y de calidad. La membrana Lyoprotect® cuenta con aval científico. Comentamos algunas compañías que han introducido los productos Teclen en sus procesos. De esta manera, es posible conocer más de cerca la importancia de la liofilización farmacéutica con ejemplos reales.

Conocé más sobre los productos y casos de éxito en este link

Desafíos de la liofilización farmacéutica

La liofilización farmacéutica, también conocida como deshidratación por congelación, es un proceso ampliamente utilizado en la industria farmacéutica para preservar y estabilizar medicamentos y productos biológicos. Quienes se dedican a ello, saben de buena mano que la liofilización farmacéutica es un proceso efectivo pero que también presenta desafíos. En primer lugar, porque el proceso es lento y costoso en comparación con otras formas de deshidratación. En segundo lugar, porque algunos productos pueden ser sensibles al estrés físico y químico causado por la liofilización, lo que requiere un cuidadoso diseño del proceso y formulación del producto. Y en última instancia, porque algunos productos son muy costosos de producir, con lo que el proceso de liofilización debe garantizar una merma de producto lo más pequeña posible.

Teniendo todo esto en cuenta, hoy os mostramos algunos ejemplos de liofilización farmacéutica con las aplicaciones de Teclen. Estas aplicaciones permiten una liofilización segura y de calidad, cuya incorporación en los procesos de fabricación no necesita de ningún cambio de receta ni revalidación de procesos.

Bandejas de un solo uso con el material Lyoprotect® Teclen ya soldado en la bandeja y con orificio de entrada de producto.

Membrana Lyoprotect® de Teclen: seguridad avalada científicamente

La membrana Lyoprotect® de Teclen permite liofilizaciones farmacéuticas sin contaminación interior y/o exterior ni pérdida de producto. Os mostramos cómo funciona en este vídeo:

El aval científico confirma que las aplicaciones de Teclen permiten una liofilización farmacéutica segura y de calidad. A continuación, resumimos brevemente el examen realizado en laboratorio para probar la eficacia de retención microbiana de la membrana de un solo uso Lyoprotect®:

  • Objetivo del estudio: Examinar la capacidad de retención de gérmenes de la taza con membrana de un solo uso.
  • Metodología: Para probar la capacidad de retención de gérmenes de la taza con membrana de un solo uso proporcionada por Teclen, se colocó la taza en una cámara de prueba cerrada y esta se llenó con aproximadamente 2,6E+06 esporas de Geobacillus stearothermophilus. La capacidad de retención de gérmenes de la copa se probó en el peor de los casos y se repitió tres veces con una cuarta vez de prueba.
  • Conclusiones: En las tres pruebas realizadas con membranas intactas, no se detectaron unidades formadoras de colonias en el Caso agar colocado en el vaso de esterilización. En la cuarta prueba con membrana perforada, se detectaron 7 UFC en el Caso agar colocado en el vaso de esterilización.

Puedes descargar el informe completo, realizado por el laboratorio Alemán SMP aquí.

Liofilización farmacéutica: ejemplos de algunos casos de éxito utilizando los productos de Teclen

Numaferm GmbH

Las bolsas Lyoprotect® de Teclen® han sido fundamentales para liofilizar la proteasa NumacutTM TEV (péptido) en vales. Gracias a la introducción las bolsas Lyoprotect®, Numaferm puede liofilizar bandejas de viales de tamaños concretos, ya que estas bolsas son personalizables al tamaño requerido. Además, el efecto barrera de la membrana Lyprotect® permite asegurar las condiciones de secado sin contaminación ni pérdida de producto en comparación con liofilizaciones con viales abiertos. Esto es posible gracias a la permeabilidad de la membrana, ya que si bien es permeable al vapor, también retiene las bacterias. Más información sobre este caso, aquí.

Cilian AG

Esta empresa de biotecnología utiliza las capacidades únicas de los cilióforos, o ciliados, para la producción industrial de proteínas recombinantes terapéuticamente eficaces. Estas enzimas pueden causar irritaciones del sistema respiratorio. Por este motivo, la protección del personal es de máxima prioridad a la hora de liofilizar estos principios activos. La solución más adecuada ha sido el uso de la bolsa Lyoprotect® de un tamaño que pueda introducirse fácilmente en un liofilizador de laboratorio y que pueda llenarse directamente con el producto y luego cerrarse de forma segura. De esta manera, la bolsa se puede manipular de forma segura sin esfuerzo y el personal no entra en contacto con las enzimas. El pequeño tamaño de la bolsa Lyoprotect® y su flexibilidad permiten un almacenamiento del producto seco que también ahorra espacio. La enzima seca permanece en la bolsa y, además, se sella en otra bolsa de almacenamiento a prueba de luz y estanca a los gases. Para sacar el producto a procesar, se abre la bolsa exterior y se vacía o extrae la bolsa Lyoprotect® bajo una cabina de flujo laminar. Más información sobre este caso, aquí.

Las bolsas de Teclen con almacenamiento incorporado permiten sellar el producto tras la liofilización y sin necesidad de manipulación:

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Heraeus Precious Metals

La Copa Lyoprotect® personalizada de Teclen supone la solución para evitar los riesgos de contaminación en sus procesos de liofilización farmacéutica. La línea de negocio Pharmaceutical Ingredients es una CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) y desarrolla procesos de síntesis química y purificación por encargo. Los miembros del personal investigan y trabajan con principios activos orgánicos y a base de platino para quimioterapia. Por lo tanto, para esta compañía resulta indispensable una protección fiable tanto para los miembros del personal como para el medio ambiente. Además, los principios activos farmacéuticos, fabricados en conformidad con las GMP, deben protegerse de la contaminación o la contaminación cruzada. Más información sobre este caso, aquí.

Copas de acero inoxidable con tapón enroscable y membrana Lyoprotect® de un solo uso

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Project Pharmaceutics GmbH (PJP)

Las exhaustivas pruebas realizadas por PJP han confirmado la excelente idoneidad de la Bolsa Lyoprotect® para la liofilización de sus medicamentos contra el cáncer. Mediante extensas series de pruebas, se ha podido comprobar la estanqueidad de las bolsas incluso en condiciones extremas. El proceso de secado de viales de muestra dentro de la Bolsa Lyoprotect® es completamente equivalente al proceso de secado con viales abiertos. PJP utiliza ahora las Bolsas Lyoprotect® para todos los proyectos con ingredientes tóxicos y para todos los lotes de producción de muestras preclínicas estériles. Más información sobre este caso, aquí.

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Lactosan

La compañía especialista mundial en la comercialización de productos especiales a base de bacterias lácticas vivas. Lactosan utiliza la bandeja Lyoprotect® para la liofilización de diferentes cepas bacterianas sin que se contaminen entre sí. Esto supone un enorme ahorro de esfuerzos y tiempo. Más información sobre este caso, aquí.

Rolf Lenhardt, director y fundador de Teclen nos muestra el montaje de las bandejas para liofilización estéril en la industria farmacéutica. Tal y como se puede observar, el proceso es sencillo y los resultados son máximos.

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