En la última década, la caducidad de las patentes que protegen los anticuerpos monoclonales terapéuticos abrió una oportunidad para el desarrollo y aprobación de versiones biosimilares de estos fármacos. La complejidad de estas moléculas biológicas requirió la imposición de regulaciones estrictas para establecer una robusta comparabilidad con el anticuerpo de referencia en datos fisicoquímicos, analíticos, biológicos y, cuando se consideró necesario, clínicos.
