Una encuesta de profesionales de la industria de bioprocesamiento preguntó qué método prefieren para sus necesidades de conexión: tubería sellable y soldable o conectores asépticos.
Fabricantes de conectores estériles de un solo uso: Resumen de sus ventajas
La opinión de los encuestados estuvo dividida casi por igual: el 52 por ciento eligió conectores asépticos y el 48 por ciento prefirió la soldadura de tubos estériles. 1 Entonces, ¿cómo determina el método correcto para mantener la integridad de los lotes y maximizar la flexibilidad de fabricación mientras evita la pérdida de productos, el tiempo de inactividad del sistema y la posibilidad de errores del operador? A continuación se presentan los factores clave a considerar al seleccionar el mejor enfoque para su aplicación.
| Factor | Soldadura de tubos estériles | Conectores rápidos asépticos |
|---|---|---|
| Tiempo de configuración/uso | Mueva el fusor de tubos estériles a su posición, obtenga e instale el soporte de tubos del tamaño correcto, inicialice la soldadora, cargue los tubos, suelde, tiempo de curado (~4-7 minutos en total)El tiempo de configuración/uso multiplicado por cientos de soldaduras a la semana afecta la productividad general (p. ej., 100 soldaduras/semana x 4 minutos = 6,67 horas de tiempo del operador para soldar) | Los conectores asépticos están esterilizados y listos para usar en el conjunto de tubos/bolsas, lo que requiere solo unos segundos para conectarlos y activarlos. |
| Flexibilidad del sistema | La conexión se puede realizar en cualquier momento o en cualquier lugar de la tuberíaLa soldadora debe configurarse para el tamaño y material de tubería correctosLos soportes de tubos están calibrados para tamaños específicos (p. ej., 3/8” x 5/8”)Solo se pueden soldar tubos del mismo tamaño (mismo ID y OD) | Hay disponibles conectores de un solo uso que permiten flexibilidad entre diferentes tipos y tamaños de tuberíaNo requiere reductores |
| Costos de Adquisición/Uso | Los costos de equipo de capital y equipo auxiliar van desde unos pocos miles de dólares hasta decenas de miles por soldador en cada sala limpia.Costo de las cuchillas de un solo usoTiempo del personal para configuración y uso o tiempo de inactividad si el sistema se atasca o se bloqueaSoldador de respaldo si es necesarioCosto de mantenimiento | Costos variables más altos que las cuchillasSin gastos de capital |
| Factor | Soldadura de tubos estériles | Conectores rápidos asépticos |
|---|---|---|
| Requisitos de mantenimiento | Los soldadores deben estar en buen estado de funcionamiento.Garantías del fabricante de la soldadora para el mantenimiento preventivo regular de los equiposNecesita soldador de respaldo durante episodios de mantenimiento o fuera de servicio | Conectores desechables de un solo uso listos para usarNo requiere mantenimiento |
| Paquete de Extraíbles | Paquete muy limitadoEstudios publicados sobre el impacto del proceso de soldadura térmica en la ruta de flujo de la tubería | La mayoría de los fabricantes proporcionan un paquete de extraíbles publicado para comprender los efectos potenciales en las líneas celulares. |
| Riesgos de contaminación | El incumplimiento de las recomendaciones del fabricante podría aumentar el riesgo de contaminación debido a:- Colocar tubo de diámetro incorrecto en el portatubos. Esto puede causar pequeños orificios en la soldadura, debido a pellizcos o exprimidos de la tubería fuera del soporte durante el proceso de soldadura.- Soldar diferentes tipos de tubos juntos, lo que puede provocar fallas en la soldadura | Poco o ningún riesgo de contaminación porque los conectores asépticos validados mantienen un límite estéril entre dos sistemas contiguos de un solo uso |
| La formación del personal | Los soldadores requieren capacitación del operador para garantizar la técnica adecuada, minimizar los errores y usar el equipo de manera segura. | Componentes autónomos, en gran parte, listos para usar, que requieren una capacitación mínima del operador |
| Posibilidad de error del operador | No seguir las recomendaciones del fabricante puede conducir a los siguientes errores potenciales del operador:- Uso de soportes de tubos incorrectos para el tamaño de los tubos- Uso de tubería incorrecta: silicona, TPE no coincidente- Usar una configuración de tipo de tubería incorrecta en la soldadora- No usar tubos lo suficientemente largos- Poner tensión en la tubería.- Inserción incorrecta de la hoja o reutilización de hojas de un solo uso | No seguir las recomendaciones del fabricante puede conducir a los siguientes errores potenciales del operador:- Usar fluidos de proceso fuera de las especificaciones de compatibilidad química del conector- No conecta completamente el conector al tubo- Aplicar demasiada carga lateral |
| Consideraciones de materiales | Es posible que se requieran longitudes mínimas de tubería para colocar la tubería en la soldadoraDebe conectar los mismos materiales (p. ej., C-Flex a C-Flex)La costosa tubería C-Flex se usa a menudo para soldarLa silicona no se puede soldar porque el material se quemaDebe conocer el tipo/tamaño de tubería de cada proveedor para garantizar la compatibilidad de los suministros | Cualquier longitud de tubería, no se requieren mínimosConéctese a cualquier tipo de tubería, incluida la silicona, y diferentes tipos de tubería (p. ej., silicona a C-Flex)Conecte diferentes tamaños de espiga para manguera (p. ej., un lado con espiga para manguera de ¾” y el otro con espiga para manguera de ½”)Los conectores sin género eliminan la necesidad de llevar componentes macho/hembraSe pueden interconectar conectores de la misma familia |
| Nivel de Validación | Los nuevos soldadores de tubos estériles requieren validación en el sitio, pero vienen con un paquete completo de validación de soldaduraNo se introducirá ningún material nuevo en contacto con el producto en el proceso. | Los conectores asépticos están listos para usar y han sido validados para biocompatibilidad de materiales, extraíbles, esterilidad y fugas.Es posible que sea necesario introducir y probar el nuevo material de contacto del producto si el material del conector no se ha utilizado en otra parte del proceso. |
| soldadura húmeda | Suelde una bolsa nueva en cualquier momento o en cualquier lugar de la línea de tubos (p. ej., durante un proceso de perfusión). Se requiere una longitud de tubería suficiente para realizar la soldadura. | Un colector esterilizado y preensamblado de conectores asépticos facilita la adición de líneas adicionales a un proceso |
| Condiciones de operación | Asegúrese de tener suficiente espacio y tubería amplia para colocar la soldadora cerca del proceso debido al tamaño de la soldadora. | No se requiere espacio adicional, materiales o equipos para el uso del conector |
| Peso del Producto | ~25 – 35 libras. para soldador | Peso insignificante por conector |
Conclusiones: soldadores de tubos estériles frente a conectores asépticos
Cuando se aplican correctamente, los soldadores de tubos estériles o los conectores asépticos pueden crear conexiones confiables. Por lo tanto, factores como la facilidad de uso, el potencial de tiempo de inactividad, el riesgo de error del operador, la gestión de costos y suministros adquieren una importancia adicional para los diseñadores y procesadores de sistemas. Los conectores asépticos , en particular los modelos sin género, brindan la flexibilidad, la facilidad de uso, la confiabilidad y la rentabilidad que buscan los bioprocesadores actuales.
Acerca del CPC
CPC es líder en tecnología de conexión de un solo uso y ofrece una amplia variedad de soluciones de conexión de bioprocesamiento. Los diseños innovadores combinan fácilmente múltiples componentes y sistemas, incluidos contenedores de proceso, colectores de tubos, líneas de transferencia, biorreactores y otros equipos de bioprocesos. Las conexiones de fluido estéril de CPC varían en configuraciones de flujo de 1/8” a 1”.