Mantener niveles controlados de la carga microbiológica (Bioburden) a lo largo del proceso es no solo una buena práctica de manufactura sino también una estrategia para minimizar riesgos de contaminación entre etapas productivas. Estos filtros juegan un rol clave no solo disminuyendo el bioburden sino también muchas veces protegiendo al filtro final de 0.2um de una sobrecarga y saturación prematura. En el procesamiento biofarmacéutico, la integración de ambas etapas de filtración por membrana resulta indispensable.
Mientras que los filtros de 0,45 µm se utilizan en etapas intermedias del proceso para reducir la carga microbiana en soluciones con alta carga de partículas, buffers, medios de cultivo e intermedios de purificación, los filtros de 0,2 µm se utilizan como una barrera crítica en los pasos finales del proceso downstream, la formulación y el llenado aséptico. Su objetivo es la retención total de microorganismos calificada por el proveedor mediante el desafío contra Brevundimonas diminuta y validada finalmente por el usuario bajo sus condiciones de proceso.
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