Skip to main content

Vigenius Biotech

Teléfono: + (54) 9 11 7622-5921

Email: info@vigenius.com.ar     Servicio Técnico:  servicio@vigenius.com.ar

Seguinos:

Instagram Linkedin Youtube
Cart Items

No products in the cart.

Consultas

Unipore PES 0.45um

Confiá tus proyectos a Vigenius Biotech
Unipore PES 0.45um
Unipore PES 0.45um - Imagen 2
Unipore PES 0.45um - Imagen 3
Unipore PES 0.45um - Imagen 4
Unipore PES 0.45um - Imagen 5
Unipore PES 0.45um - Imagen 6
New

Los filtros UniPore™ de poliestersulfona (PES) de 0.45um de LePure están diseñados para brindar una reducción efectiva de bioburden y control de partículas en diversos flujos de proceso. Su membrana hidrofílica altamente asimétrica ofrece un alto flujo, excelente capacidad de carga de contaminantes y baja adsorción a proteínas y principios activos. Disponibles en formatos cápsula y cartucho abarcando áreas de filtración desde 2.8 cm2 hasta 1.32 m2 por cápsula y hasta 2.64m2 en cartuchos.

Descargar Datasheet  
Asesor Técnico
¿Tenés dudas o necesitás una solución a medida? Nuestros asesores técnicos están disponibles para guiarte en tu proyecto.
Quiero contactar a un asesor técnico  

SKU: Unipore PES 0.45um
Categories: / /
Tags: //////////
Marca:

Para responder a estas exigencias, LePure ofrece una gama de diferentes materiales de membranas filtrantes tanto simple como doble capa, cubriendo tanto el control de bioburden (0,45 µm) como la filtración esterilizante (0,2 µm).

Los filtros de LePure Biotech —incluyendo sus líneas UniPore™ (PES), BetPore™ y Extreme™ (PVDF) y LeSiever® (PTFE) y LeSiever® (PP)— han sido diseñados bajo los más estrictos estándares internacionales requeridos por la industria biofarmacéutica asegurando el cumplimiento integral de los requerimientos internacionales de Farmacopea y normativas globales de bioseguridad. Además LePure facilita la transferencia de procesos desde escala de desarrollo/laboratorio hasta escala comercial/industrial mediante una correlación lineal en sus formatos desde filtros de 2.8 cm2 para jeringa hasta cartuchos de 30″” o 40″” según el material filtrante. Están diseñados para resistir las condiciones operativas más severas de los procesos farmacéuticos manteniéndose 100% íntegros, soportando varios ciclos de autoclavado.

Los filtros de membrana UniPore™ PES de 0.45 µm de LePure Biotech están específicamente diseñados para brindar una reducción efectiva de la carga microbiana (bioburden) y un riguroso control de partículas en las etapas intermedias de los procesos biofarmacéuticos.

Su membrana de poliéstersulfona (PES) hidrofílica altamente asimétrica ofrece excepcionales caudales de flujo, excelente capacidad de carga de contaminantes y una muy baja adsorción inespecífica a proteínas y principios activos. Disponibles en formatos desde microcápsulas para laboratorio hasta cartuchos de gran superficie, protegen eficazmente los filtros esterilizantes finales de 0.2 µm contra saturaciones prematuras.

Propiedades y Ventajas

Alto Rendimiento y Carga
  • Membrana altamente asimétrica que proporciona elevados caudales con menor caída de presión
  • Excelente capacidad de retención de partículas y extensión de la vida útil del filtro
Baja Unión Inespecífica
  • Mínima adsorción a proteínas, anticuerpos monoclonales y principios activos (API)
  • Asegura la máxima tasa de recuperación de productos biológicos de alto valor
Protección de Filtros Esterilizantes
  • Reducción eficiente del bioburden previo a etapas finales de 0.2 µm
  • Evita la sobrecarga y saturación prematura de barreras esterilizantes críticas
Escalabilidad y Resistencia
  • Correlación lineal directa desde pequeñas cápsulas de I+D hasta cartuchos industriales
  • Diseñados para soportar múltiples ciclos de autoclavado manteniendo su integridad

Especificaciones Técnicas

Material de la membrana
  • Poliéstersulfona (PES) hidrofílica de estructura altamente asimétrica
Tamaño de poro nominal
  • 0.45 µm (Reducción de Bioburden)
Área de filtración disponible
  • Cápsulas Single-Use: Desde 2.8 cm² hasta 1.32 m²
  • Cartuchos: Hasta 2.64 m² por elemento
Aplicaciones principales
  • Control de bioburden y partículas en buffers, medios de cultivo y soluciones intermedias
  • Prefiltración en etapas de clarificación y purificación downstream
  • Protección de filtros finales esterilizantes de 0.2 µm
Cumplimiento normativo
  • Conforme a requerimientos de Farmacopea Internacional y estándares GMP
  • Resistente a ciclos de esterilización térmica / autoclavado

Especificaciones Técnicas

  • Membrana altamente asimétrica
  • Simple capa o doble capa en distintas combinaciones de micronajes posibles
  • Validados contra 107 UFC/cm2 B.diminutas
  • Test de integridad realizado en el 100% unidades post manufactura
  • Pre lavado realizado en el 100% unidades post manufactura
  • Excelente compatibilidad química (pH de 1 a 14)
  • Baja adsorción de proteínas y a principios activos mejorando rendimientos
  • Distintas combinaciones de conexiones in/out disponibles
  • Opción no estéril (autoclavable) y estéril (gamma irradiada)

Aspectos regulatorios

  • Validado según el método ASTM en prueba de retención con 10⁷ UFC/cm² de Brevundimonas diminuta
  • Cumple con el límite de la USP <645> de <1,3 μS/cm a 25 °C
  • Cumple con el límite de TOC según USP <643> de <0,5 mg/L
  • Cumple con el nivel de endotoxinas USP de <0,25 UE/mL
  • Cumple con la norma de “No Desprendimiento de Fibras” según 21 CFR 210.3 (b) (6)
  • Cumple con los requisitos de la USP para agua estéril para inyección
  • Cumple con los requisitos de liberación de partículas según USP <788>
  • Cumple con normas de biocompatibilidad USP <87> y USP <88>

Preguntas Frecuentes

01. ¿Cuántos ciclos de autoclave soportan los filtros?
La cantidad de ciclos de autoclave que soporta un filtro depende del modelo y del material de fabricación. En general, los filtros reutilizables están diseñados para soportar múltiples ciclos sin comprometer su integridad, siempre que se respeten las condiciones recomendadas de temperatura y tiempo. Para cada aplicación, es clave validar el desempeño según el proceso específico.
02. ¿Cuál es la fecha de vencimiento de los filtros?
Los filtros cuentan con una vida útil definida por el fabricante, generalmente asociada a condiciones de almacenamiento controladas (temperatura, humedad y envase original). Es importante verificar la fecha de vencimiento indicada en el producto y evitar su uso una vez superada, ya que podría verse afectado su rendimiento o esterilidad.
03. ¿Debo filtrar con un solo filtro o con dos en serie?
La configuración depende del nivel de seguridad requerido en el proceso. En aplicaciones críticas, como filtración esterilizante en biofarma, es habitual utilizar dos filtros en serie (doble filtración) para asegurar redundancia y minimizar riesgos. La elección debe basarse en los requerimientos regulatorios y la validación del proceso.

App Notes Disponibles

 
_APP_NOTE_1

Webinars Disponibles

Buenas Prácticas en la filtración esterilizante: integridad, re-uso y validación

Con Fiorella Capella · Vigenius Biotech

Integridad, re-uso y validación en procesos críticos de filtración esterilizante en bioprocesos.

productsTambién podría interesarte

similar_productsSimilares

Teléfono

+ (54) 9 11 7622-5921

Email
info@vigenius.com.ar
Ubicación

Buenos Aires, Argentina
Montevideo, Uruguay

Redes Sociales
Instagram Linkedin-in Youtube
Links Útiles
Aplicaciones

©Vigenius Biotech 2026. Todos los derechos reservados.
Desarrollado por ©Cónclave

Términos de uso Privacidad Trabajá con nosotros