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Vigenius Biotech

La serie hidrofóbica LeSiever® PTFE combina óptimos flujos de gas con una retención microbiana certificada de 107 CFU/cm2 con B. diminuta. Su membrana inerte ofrece alta resistencia a solventes, ácidos y álcalis, garantizando seguridad en venteos estériles y fermentadores. Disponibles en formatos cápsula y cartucho abarcando áreas de filtración desde 2.8 cm2 hasta 1.32 m2 por cápsula y hasta 2.64m2 en cartuchos., estos filtros cumplen con 21 CFR 210.3 y ensayos de calidad bajo USP <87>/<88>, tolerando ciclos repetidos de autoclave y SIP.

Asesor Técnico
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Los filtros hidrofóbicos para gases y aire de grado esterilizante son indispensables en aplicaciones biofarmacéuticas críticas para la eliminación rigurosa de microorganismos provenientes del aire u otros gases de proceso como nitrógeno o dióxido de carbono. Una contaminación microbiana imprevista podría comprometer la calidad del producto, provocando la pérdida de estabilidad o el rechazo directo del lote por incumplimiento normativo.

La serie de filtros hidrofóbicos LeSiever® une una elevada hidrofobicidad, alta permeabilidad de gases y una amplia compatibilidad química.Diseñados para brindar un flujo constante con una retención bacteriana absoluta, representan la solución ideal para la prefiltración y filtración esterilizante en el ingreso de aire a fermentadores, biorreactores y venteos estériles de tanques. Gracias a su resistencia a solventes orgánicos, reactivos y soluciones ácidas o alcalinas, asegurás una mayor vida útil y un rendimiento predecible en cada etapa.

Los filtros hidrofóbicos LeSiever® PTFE de 0.2 µm de LePure Biotech están diseñados para brindar una filtración esterilizante y una eliminación rigurosa de microorganismos en aire y gases de proceso (como nitrógeno o CO₂) en aplicaciones biofarmacéuticas críticas.

Su membrana inerte de politetrafluoretileno (PTFE) une una elevada hidrofobicidad con óptimos flujos de gas y una amplia compatibilidad química frente a solventes orgánicos, ácidos y álcalis. Certificados con una retención microbiana de 10⁷ CFU/cm² (*Brevundimonas diminuta*), garantizan la protección absoluta en venteos estériles de tanques e ingreso de aire a biorreactores y fermentadores, tolerando ciclos repetidos de autoclave y SIP.

Propiedades y Ventajas

Retención Microbiana Certificada
  • Retención absoluta probada de 10⁷ CFU/cm² con Brevundimonas diminuta para máxima seguridad esterilizante
  • Evita contaminación ambiental o cruzada en líneas de proceso y tanques de almacenamiento
Alta Hidrofobicidad y Permeabilidad
  • Elevada permeabilidad de gas que asegura caudales de aire/gas elevados con mínima caída de presión
  • Estructura altamente hidrofóbica que previene el bloqueo por humedad en venteos de condensado
Compatibilidad Química Superior
  • Membrana inerte de PTFE resistente a solventes orgánicos, reactivos agresivos y soluciones ácidas o alcalinas
  • Prolongada vida útil y rendimiento estable ante condiciones de proceso exigentes
Resistencia Térmica y Cumplimiento GMP
  • Soporta ciclos repetidos de esterilización en autoclave y esterilización en sitio (SIP)
  • Conforme a 21 CFR 210.3 y evaluado bajo ensayos de biocompatibilidad USP <87> / <88>

Especificaciones Técnicas

Material de la membrana
  • Politetrafluoretileno (PTFE) hidrofóbico inerte
Tamaño de poro
  • 0.2 µm (Grado Esterilizante de Aire/Gases)
Área de filtración disponible
  • Cápsulas Single-Use: Desde 2.8 cm² hasta 1.32 m²
  • Cartuchos: Hasta 2.64 m² por elemento
Aplicaciones principales
  • Venteo estéril de tanques de almacenamiento y recipientes de proceso
  • Filtración esterilizante de entrada de aire/gases en fermentadores y biorreactores
  • Filtración de gases de proceso comprimidos (Nitrógeno, CO₂, Aire Comprimido)
Cumplimiento y Calidad
  • Cumple con 21 CFR 210.3 y especificaciones USP <87> / <88> (Clase VI)
  • Apto para esterilización por Autoclave y SIP (Steam-In-Place)