Hace poco más de 20 años, cambié mi carrera de administrar productos de bienes de capital para la fabricación de semiconductores a bienes de capital para la fabricación biofarmacéutica.

En ese momento, recuerdo haber visto mis primeros biorreactores y fermentadores y pensar: «Bueno, seguro que parecen más simples que los grabadores de plasma». (En retrospectiva, ¡ese juicio fue un poco apresurado!)

Aunque los equipos de fabricación de semiconductores son complejos, generalmente diseñamos los productos para que cumplan con los requisitos de pasos particulares en el proceso de fabricación de chips, bloqueamos ese diseño y luego lo proporcionamos a todo el mercado. El truco consistía en demostrar que su tecnología era la mejor para las últimas tecnologías de dispositivos y luego, una vez que lo hiciera, los fabricantes de chips comprarían ese diseño con muy poca personalización. Entonces, ¿por qué no podría hacerse esto con biorreactores y fermentadores que, al menos a primera vista, eran más simples?

La industria biofarmacéutica

Además, cuando me uní a ABEC, nuestro principal competidor en biorreactores/fermentadores se centraba en un enfoque de producto estándar. Ofrecerían el mismo diseño una y otra vez, ganarían en precio y, para algunas aplicaciones, eso era todo. Sin embargo, en muchos casos, cierta personalización era fundamental y esos clientes tenían que sacrificar la productividad, incurrir en otros costos o pagar costosas órdenes de cambio para satisfacer sus necesidades. De hecho, algunos de esos clientes cancelaron el pedido con el competidor y regresaron con nosotros… en general, fue mucho más rentable obtener exactamente lo que necesitaban sin la angustia de las órdenes de cambio.

Recuerdo en aquellos días totalmente inoxidables muchos debates animados en toda la industria sobre la cuestión de la estandarización. Pasando a la era de un solo uso, ni siquiera ha sido un debate hasta hace poco.

La industria está dominada por grandes proveedores de consumibles heredados que fueron los primeros en comercializar sistemas de catálogo estandarizados. Y seguramente, al eliminar la complejidad de la limpieza in situ y el vapor in situ, finalmente podríamos tener los biorreactores y fermentadores estándar más avanzados y aprovechar los beneficios de costo, eficiencia y tiempo de comercialización que la estandarización ha aportado a otras industrias. Entonces, para el procesamiento de un solo uso, ¿está cerrado el caso personalizado versus estándar?

Desafíos de la industria biofarmacéutica

De hecho, me tomó un tiempo apreciar plenamente el valor que la personalización aporta al bioprocesamiento. Independientemente de si hablamos de acero inoxidable o de un solo uso, el valor de la personalización radica en el hecho de que la fabricación biofarmacéutica es inherentemente más compleja que otras industrias. Considerar:

• Existen miles de sustancias farmacéuticas biofarmacéuticas diferentes con requisitos de proceso únicos, y cada molécula tiene su propio historial de desarrollo de procesos.
• Las cantidades de producción requeridas pueden variar desde unos pocos gramos para requisitos preclínicos hasta unos pocos kilogramos para ensayos clínicos y toneladas métricas para fabricación comercial.
• Se están integrando equipos en instalaciones totalmente nuevas, abandonadas y existentes.
• La tecnología está evolucionando con nuevas modalidades de productos, como la medicina genética, y mejoras de las modalidades existentes, como el cultivo celular de alta densidad para una producción intensificada de mAb.
• El cumplimiento normativo es absoluto e impacta en elementos operativos como la automatización de procesos y la documentación de facturación.
• En relación con todo lo anterior, está en juego una amplia gama de factores comerciales, como el tiempo de comercialización, el riesgo clínico, los márgenes de precios/beneficios, la fabricación por contrato versus la interna, etc.

Otras industrias pueden tener un par de los anteriores consideraciones en el mejor de los casos, pero no todas, como es el caso en el sector biofarmacéutico.

Beneficios de personalización

Dadas las complejidades anteriores, encontramos que la flexibilidad puede comprar mucho. Cualquier costo adicional de capital o consumibles para personalizar a menudo se supera fácilmente con ahorros obtenidos con:

• Mejora del rendimiento/productividad
• Reducción de costos de instalaciones
• Transferencia de tecnología más rápida y sencilla
• Ahorros operativos/de tiempo de actividad gracias a la flexibilidad de instrumentos/componentes, mejoras ergonómicas, flexibilidad de automatización y capacidad de servicio mejorada
• Reducción del riesgo de cumplimiento

Sin absolutos

Ciertamente, los sistemas de catálogo de un solo uso se han implementado con éxito en todo el espectro de producción, desde el trabajo preclínico hasta la fabricación comercial, y no es necesaria la personalización en todos los casos. Los sistemas de catálogo satisfacen diversas necesidades, particularmente en aplicaciones preclínicas o clínicas tempranas donde la escalabilidad, la productividad y el cumplimiento no son tan críticos. Los impulsores de la personalización se vuelven más significativos en los espacios de fabricación clínica y comercial, aunque estamos viendo personalización para procesos de próxima generación en algunos laboratorios de desarrollo de procesos. También cabe señalar que incluso para la fabricación no es necesario realizar un rediseño completo cada vez. Para muchos clientes, creamos un diseño personalizado que se convierte en su estándar y se repite con el tiempo, logrando así ahorros de costos y cronogramas a largo plazo.

Resumen

Dado que la fabricación de un solo uso tiene sus raíces en los proveedores de consumibles heredados, es comprensible que el paradigma de los productos de catálogo sea tan sólido. Sin embargo, ABEC está demostrando que las necesidades fundamentales de la industria biofarmacéutica realmente no han cambiado mucho desde los tiempos del acero inoxidable. De un solo uso o de acero inoxidable, la personalización puede aportar un valor real.

Fuente: abec.com

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El campo de la investigación con células madre y sus aplicaciones está avanzando, lo que lleva a una creciente demanda de células madre. Los biorreactores de tanque agitado ayudan a superar los nuevos desafíos en términos de cantidad, calidad y reproducibilidad.

Fuente: Eppendorf, Inc.

Cómo la tecnología de células madre está revolucionando las industrias del siglo XXI, desde la medicina personalizada hasta la producción de carne, contenido de nuestro partner Eppendorf.

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