El Sistema de Ultrafiltración Tangencial (TFF) de Lisure está diseñado para la producción y escalado de bioprocesos en aplicaciones como ADC, vacunas de ARNm, ADN plasmídico, terapia génica y celular. Su diseño desechable, combinado con tuberías y celdas de flujo de un solo uso, garantiza un bioprocesamiento rápido, flexible y seguro.

Características Destacadas

Varias especificaciones disponibles: 0,5㎡, 5㎡, 10㎡, 20㎡.
Consumibles desechables con esterilización por radiación.
Bomba de circulación opcional: bomba peristáltica o cabezal de bomba de diafragma PP desechable.
Compatible con mezcladores para integración eficiente en procesos biofarmacéuticos.
Materiales de alta calidad: abrazaderas de PP resistentes y seguras.
Cumplimiento de normativas: diseñado según ASME BPE y cGMP.
Sistema automatizado que ejecuta de forma eficiente todo el proceso de filtración tangencial.

Este sistema modular y estandarizado permite una configuración flexible para adaptarse a las necesidades de cada usuario, ofreciendo una solución confiable para bioprocesos de alto rendimiento.

La entrada Tangential Flow Filtration (TFF) Systems se publicó primero en Vigenius Biotech.

La entrada Resina de afinidad TOYOPEARL® Super A se publicó primero en Vigenius Biotech.

El UniFuge® Pilot utiliza un módulo de un solo uso irradiado con rayos gamma para eliminar la necesidad de limpieza. Está diseñado para la clarificación primaria de cultivos de células de mamíferos (por ejemplo, células CHO) y para la recolección (incluido el lavado y la concentración) de células madre y otros tipos de células para aplicaciones biotecnológicas y farmacéuticas.

• Capacidad del recipiente: 1,8 L
• Caudal de 1 a 4 L/min (se pueden lograr caudales mayores, según la aplicación)
• Superficie de trabajo pequeña: 61 cm de ancho x 99 cm de profundidad x 117 cm de alto (24” x 39” x 46”)
• Fácil de manipular: Peso total ~ 291 kg (640 lbs) – Fácilmente movible con ruedas de acero inoxidable que se nivelan sobre patín con aisladores de vibraciones
• Módulos de un solo uso irradiados con rayos gamma
• Aumente la escala de los procesos con el U2k® o reduzca la escala con el UFMini®

Beneficios

Huella pequeña

El UniFuge ocupa poco espacio.

Aumente, reduzca o amplíe con confianza

La transferencia precisa de protocolos operativos al UFMini® o U2k® se simplifica a medida que se pasa del desarrollo inicial a la fabricación comercial y la obtención de la licencia.

Agilizar procesos

Utiliza un módulo estéril de un solo uso que es fácil de instalar y reemplazar después de cada ejecución.

Actuación

La centrifugación de bajo cizallamiento permite una separación de alta calidad y alta recuperación.

Ahorra tiempo

Se incorpora fácilmente a un flujo de trabajo totalmente automatizado y reduce significativamente el tiempo de procesamiento.

Eficiencia

El software y la automatización minimizan las alteraciones y los errores del proceso.

Minimizar los riesgos de contaminación

Este sistema de un solo uso reduce los riesgos de contaminación y ofrece flexibilidad para instalaciones con múltiples productos.

Parar y seguir

Los sistemas UniFuge están diseñados para reanudarse y recuperarse de un proceso interrumpido sin pérdida de producto.

Lavado de células

Los sistemas UniFuge pueden contener materiales en el recipiente para el lavado y el intercambio de tampones.

Confiable

Construido en unas instalaciones de última generación en EE. UU., siguiendo los más altos estándares de control de calidad.

Características

Instrumento

• Capacidad del recipiente: 1,8 L
• Caudal de 1 a 4 L/min (se pueden lograr caudales mayores, según la aplicación)
• Procesamiento hasta 4 L/min
• Velocidad variable de 300 a 4.000 xg
• Carro integrado
• Diseñado para usar a temperatura ambiente (chaquetas disponibles)
• Adquisición de datos opcional para sistema SCADA a través de conexión Ethernet
• Rastro de datos conforme a cGMP 21 CFR Parte 11
• Bajo nivel de ruido (por debajo de 80 dB) durante el funcionamiento
• Instrumento construido en unas instalaciones de última generación con certificación ISO 9001 en Estados Unidos, siguiendo los más altos estándares de control de calidad.
• Software totalmente automatizado e intuitivo
• Pantalla táctil a color del PLC

Módulos de un solo uso

• Módulo ligero de un solo uso con juego de tubos integrado
• Cadena de suministro predecible con múltiples instalaciones de fabricación en los Estados Unidos
• Irradiado con rayos gamma
• Datos extraíbles disponibles
• Cumple con la norma ISO 11137 hasta SAL 10-6
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Los módulos se pueden soldar a conexiones de biorreactor de un solo uso (los conectores de un solo uso especificados por el cliente están disponibles a pedido)
• Reducir el HCP y otros contaminantes

Cómo funciona

El UniFuge está completamente automatizado y permite la introducción flexible de parámetros del ciclo. La suspensión de alimentación se bombea suavemente al módulo y las células se depositan en el radio exterior mientras que el sobrenadante transparente se descarga continuamente. Una vez que el módulo se llena de células, el controlador detiene el rotor y descarga las células. Este ciclo se repite hasta que se haya procesado el volumen del biorreactor.

Automatización

Automatización y especificaciones generales

• Peso total del patín de 291 kg (690 lbs)
• PLC Allen-Bradley®
• Presión máxima de la caja (para refrigeración) 6,9 bar (100 psi)
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuraciones de energía: 120/230 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 10 A
• Opcional: 120 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 20 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 PSI), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulos de un solo uso de 1800 ml con tubos de silicona de 12 mm (1/2”) de diámetro interior x 19 mm (3/4”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Componentes que cumplen con las pruebas fisicoquímicas: descarga intermitente de cultivo celular: USP <87> <88> Clase VI, USP 661 (o ISO 10993) para materiales plásticos
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Datos técnicos

Automatización y especificaciones generales

• Peso total del patín de 291 kg (690 lbs)
• PLC Allen-Bradley®
• Presión máxima de la caja (para refrigeración) 6,9 bar (100 psi)
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuraciones de energía: 120/230 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 10 A
• Opcional: 120 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 20 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 PSI), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulos de un solo uso de 1800 ml con tubos de silicona de 12 mm (1/2”) de diámetro interior x 19 mm (3/4”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Componentes que cumplen con las pruebas fisicoquímicas: descarga intermitente de cultivo celular: USP <87> <88> Clase VI, USP 661 (o ISO 10993) para materiales plásticos
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Recursos

Folleto de centrífugas de un solo uso

La entrada Centrífuga UniFuge® Pilot se publicó primero en Vigenius Biotech.

Beneficios

Tamaño compacto

El tamaño reducido es perfecto para el desarrollo de procesos en etapas tempranas, la caracterización de procesos y la producción comercial de pequeño volumen.

Escalar con confianza

Transferir con precisión protocolos operativos a UniFuge® o U2k® es sencillo a medida que se pasa del desarrollo inicial a la fabricación comercial.

Agilizar procesos

Utiliza un módulo estéril de un solo uso que es fácil de instalar y reemplazar después de cada ejecución.

Actuación

La centrifugación de bajo cizallamiento permite una separación de alta calidad y alta recuperación.

Ahorrar tiempo

Se incorpora fácilmente a un flujo de trabajo totalmente automatizado y reduce significativamente el tiempo de procesamiento.

Eficiencia

El software y la automatización minimizan las alteraciones y errores del proceso.

Minimizar los riesgos de contaminación

Este sistema cerrado de un solo uso reduce los riesgos de contaminación y ofrece flexibilidad para instalaciones con múltiples productos.

Parar y seguir

Los sistemas UniFuge están diseñados para reanudarse y recuperarse de un proceso interrumpido sin pérdida de producto.

Lavado de células

Los sistemas UniFuge pueden contener materiales en el recipiente para el lavado y el intercambio de tampones.

Confiable

Construido en unas instalaciones de última generación en EE. UU., siguiendo los más altos estándares de control de calidad.

Características

Instrumento

• Caudal de 29-1000 mL/min
• Procesamiento hasta 1 L/min
• Velocidad variable hasta 4.000 xg
• Diseñado para transferencia de fluidos con temperaturas en el rango de 4-38 °C (39-100 °F)
• Adquisición de datos opcional para sistema SCADA a través de conexión Ethernet
• Rastro de datos conforme a cGMP 21 CFR Parte 11
• Bajo nivel de ruido (por debajo de 80 dB) durante el funcionamiento
• Instrumento construido en unas instalaciones de última generación con certificación ISO 9001 en Estados Unidos, siguiendo los más altos estándares de control de calidad.
• Software totalmente automatizado e intuitivo
• Pantalla táctil a color del PLC
• Incluye sistema RFID para monitoreo y registro de diagnóstico de módulos.

Módulos de un solo uso

• Capacidad del recipiente: Elija entre 70 ml o 300 ml
• Módulo ligero de un solo uso con juego de tubos integrado
• Cadena de suministro predecible con múltiples instalaciones de fabricación en los Estados Unidos
• Irradiado con rayos gamma
• Datos extraíbles disponibles
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular
• Los módulos se pueden soldar mediante tubos a conexiones de biorreactores de un solo uso. Los conectores de un solo uso especificados por el cliente están disponibles a pedido.
• La etiqueta RFID (irradiada con rayos gamma) retiene los datos de fabricación del módulo y se comunica con UFMini para capturar métricas que incluyen tiempo de ejecución, alarmas anteriores, resultados de pruebas de integridad y más.

Cómo funciona

El UFMini está completamente automatizado con parámetros de ciclo flexibles. La suspensión de alimentación se bombea suavemente a la zona de separación del módulo de un solo uso y las células se sedimentan mediante centrifugación en el radio exterior, mientras que el sobrenadante clarificado se descarga continuamente. Una vez que el temporizador de ciclo programado por el usuario ha expirado, el controlador detiene el rotor y descarga las células. Este ciclo se repite automáticamente durante un número de ciclos seleccionable por el usuario, en función del volumen del biorreactor.

Datos técnicos

Automatización y especificaciones generales

• PLC Allen Bradley®
• Pantalla táctil HMI de Allen Bradley® de 22,9 cm (9”), relación de aspecto 16:9
• Conexiones de fluido en el lado frontal izquierdo de la máquina; conexiones de servicios públicos en el lado derecho
• Alta densidad celular
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuración de alimentación: Fuente de alimentación universal monofásica de 100 a 240 voltios, 50/60 Hz, adecuada para uso global, que incluye:
  • EE. UU.: 120 V/60 Hz, 6,3 A
  • Europa: 230 V/50 Hz, 3,1 A
  • Japón: 100 V/60 Hz/50 Hz, 7,5 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 psi), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulo de un solo uso de 300 ml con tubo de silicona de 6 mm (1/4”) de diámetro interior y 9,5 mm (3/8”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Recursos

Folleto de centrífugas de un solo uso

La entrada Ultracentrífuga UFMini® se publicó primero en Vigenius Biotech.

Sistema de mesada Pilot Chrom

• Fuerte rendimiento, fácil operación y alta eficiencia.
• Bomba de diafragma higiénica de alto rendimiento, que cumple con los requisitos GMP.
• Medidor de flujo ultrasónico de alta precisión, capaz de controlar el flujo constante.
• Conector rápido de tubo duro patentado para una fácil conexión.
• La válvula de bloque de solenoide especialmente diseñada puede realizar múltiples funciones y cumplir con los requisitos de GMP.
• Detector UV de múltiples longitudes de onda, lámpara LED de larga duración opcional, vida útil >8000 h, lo que reduce los costos de mantenimiento.

La entrada Cromatógrafo de baja presión B Pilot 750 se publicó primero en Vigenius Biotech.

Todo terreno para la separación mecánica sólido-líquido con alimentación continua y descarga manual de sólidos.

La entrada Centrífugas tubulares de alta velocidad CEPA GP Series se publicó primero en Vigenius Biotech.

• Patín listo para GMP que utiliza tecnología Octave patentada y confiable
• Diseñado específicamente para procesos típicos de purificación a escala clínica y comercial de biorreactores de 2000 L en 1 o 2 turnos.
• Caudales que van desde 0,1 L/min a 2,5 L/min
• Hasta ocho columnas
• Seis bombas, seis entradas, seis salidas
• Ruta de flujo de un solo uso
• Sensores integrados de UV, conductividad y pH (4 de cada uno)
• Registro y análisis completo de datos.
• Incluye aplicaciones PROComposer Method Creator y Method Wizard
• Sistema de control PROController que cumple con 21 CFR Parte 11
• Se encuentran disponibles columnas preempaquetadas SkillPak PRO dedicadas para aplicaciones de MCC

Especificaciones

Arquitectura del sistema

Kit de flujo de un solo uso

Materiales de construcción de un solo uso

Requisitos eléctricos

La entrada Octave PRO MCC Skid se publicó primero en Vigenius Biotech.

• El diseño y la ingeniería impulsados por procesos permiten una atención personalizada, oportuna y experta durante todo el proceso de recolección, diseño y pedido.
• El diseño del sistema personalizable brinda flexibilidad de diseño y permite que el sistema se adapte al proceso en lugar de que el proceso se adapte al sistema
• La biblioteca de diseño estándar permite un acceso rápido a los productos estándar,
proporcionando un desarrollo y una entrega consistentemente rápidos y minimizando el riesgo de retrasos en la producción
• Los volúmenes estándar están disponibles desde 50 mL hasta 1000 L; tamaños personalizados disponibles a pedido

Aplicaciones del producto

• Manipulación y almacenamiento seguros de líquidos de bioprocesos
• Envío estéril a granel
• Almacenamiento de medios y búfer
• Sustancia farmacológica y excipiente
• Soluciones de gestión de fluidos para la purificación
• Cosecha del biorreactor
• Coleccion de basura
• Transferencias de soluciones

Opciones de productos

Los contenedores rígidos de soporte para bioprocesos están disponibles para mezclar, procesar, almacenar y transportar grandes volúmenes de soluciones.

Fabricados con materiales duraderos de alta calidad, nuestros recipientes son una opción más eficiente y económica que los tanques de acero inoxidable y, cuando se combinan con revestimientos, prácticamente no requieren tiempo de ciclo entre lotes.

También ofrecemos opciones alternativas de contención exterior para una variedad de
aplicaciones y volúmenes para interactuar con su tecnología actual. Póngase en contacto con Entegris para obtener información adicional.

La entrada Bolsas 3D de Bioprocesos se publicó primero en Vigenius Biotech.

Aramus Single-Use 2D Bag Assemblies

La utilización de sistemas de un solo uso (SU) continúa creciendo, y también lo hacen las preocupaciones de pureza de los componentes SU y su impacto potencial en productos finales de alto valor. desde lo alto costo de pérdida de producto debido a fallas de ensamblaje, a los desafíos de mantener el cumplimiento en un marco regulatorio global en evolución paisaje, cada ángulo requiere medidas de protección.

Entegris aporta un nuevo nivel de seguridad a su proceso. Nuestro El diseño del producto de ensamblaje de un solo uso Aramus incorpora alta estándares de pureza, integridad y rendimiento de la industria microelectrónica con los requisitos reglamentarios y de calidad para las ciencias de la vida. Entegris le permite proteger y almacenar sus soluciones de proceso de alto valor con riesgo reducido de pérdida de producto, contaminación y calidad comprometida.

Las bolsas 2D de un solo uso de Aramus están fabricadas con un fluoropolímero gammaestable de alta calidad y proporcionan una alta pureza excepcional. compatibilidad y mayor seguridad para fluidos de proceso críticos y productos finales. La innovadora tecnología monocapa no contiene agentes de curado, antioxidantes, plastificantes ni adhesivos, por lo que el potencial de contaminación del fluido del proceso es muy reducido. Estos subensamblajes soportan una amplia operación rango de temperatura (-196° a 121°C [-321° a 250°F] o menos), sin afectar negativamente a la película; haciéndolos extremadamente durable en aplicaciones congeladas.

Los conjuntos de un solo uso de Aramus se fabrican en ISO® Sala limpia Clase 5 y proporciona alta pureza, rendimiento, calidad y seguridad para su proceso.

APLICACIONES

• Almacenamiento de productos congelados y envío
• Congelación de cultivos celulares y almacenamiento
• Llenado de productos a granel
• Amortiguador crítico y Almacén de datos
• Proceso de muestreo y archivo
• Bioprocesamiento aguas abajo

CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS

Amplia temperatura rango de operación: Mantiene las propiedades mecánicas en una amplia gama de temperaturas de proceso. Reduce la rotura de la bolsa y se puede utilizar en aplicaciones de temperatura fría hasta -196 °C (-321 °F) o inferior sin afectar negativamente el ajuste de la bolsa o la embarcación.

Una sola capa, construcción de fluoropolímero: El diseño de una sola capa no se delamina, lo que reduce el riesgo de fallas en los materiales y la pérdida de productos causado por la delaminación. Exhibe compatibilidad química con una amplia gama de productos químicos de proceso, incluidos ácidos fuertes, bases fuertes, aceites, lípidos y disolventes orgánicos, sin afectar el material o producto.

Gamma-estable película de fluoropolímero:  Resiste la esterilización gamma estándar del mercado, de 25 a 40 kGy.

Materiales fluoropolímero de alta pureza:  Reduce el número de posibles contaminantes (adhesivos, aglutinantes, etc.) introducidos en producto final. La alta hidrofobicidad de la película de fluoropolímero tiene un bajo potencial para absorber activos ingredientes farmacéuticos y excipientes críticos de formulación, reduciendo la pérdida de rendimiento. Tienen partículas bajas, carga biológica baja y endotoxinas bajas, lo que aumenta la pureza.

Fabricado en un Certificación ISO Clase 5 cuarto limpio: Aumenta el número de operadores debidamente capacitados en vestimenta y procedimientos de manipulación. control de contaminacion Mitiga la contaminación y mantiene los componentes con niveles bajos de carga biológica.

Múltiples opciones de conectividad:  Aporta mayor flexibilidad al incorporarse a un proceso ya validado.

ESPECIFICACIONES

La entrada Aramus™ Single-Use 2D Bag Assemblies se publicó primero en Vigenius Biotech.

Pharmsteri II PES 0.22 Buffer Capsule Filter

Brinda tasas de flujo superiores en una amplia gama de condiciones químicas para ofrecer ventajas económicas significativas.

A medida que la capacidad de fabricación biológica aumenta rápidamente, los usuarios finales enfrentan el desafío de purificar una amplia gama de nuevos productos biológicos, como monoclonales, anticuerpos. conjugados de fármacos y nuevas modalidades en terapias génicas en un entorno económico y sin riesgos. Entegris es un experto líder en el control de partículas e impurezas y estamos aprovechando nuestro amplio conocimiento en la fabricación de pureza para aplicaciones estrictas de semiconductores en el mercado de las ciencias de la vida.

Los filtros de cápsulas de tampón Pharmsteri II PES 0.22 están fabricados con una cubierta de polipropileno (PP) gamma estable de alto grado y una membrana hidrofílica de polietersulfona (PES) con una clasificación nominal de poros de 0.22 µm.

Las cápsulas de un solo uso brindan a los usuarios finales una flexibilidad y adaptabilidad incomparables en un espacio más pequeño que los cartuchos tradicionales en una carcasa de acero inoxidable. Esta flexibilidad permite a los usuarios finales escalar sus plantillas hacia arriba y hacia afuera, mejora la economía del proceso, habilita instalaciones de usos múltiples y reduce el riesgo de contaminación que ingresa al proceso de fabricación.

APLICACIONES

• Farmacéutica
• Anticuerpos monoclonales
• Conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC)
• Modalidades y terapias génicas
• Reducción de carga biológica en tampones
• Filtración estéril de fluidos utilizados en biofabricación
• Filtración de materias primas e intermedios

CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS

Materiales de construcción estables a los rayos gamma y esterilizables en autoclave: Permiten la esterilización usando cáusticos o en autoclave, o para un bioprocesamiento óptimo, se integran en ensamblajes de un solo uso para irradiación gamma

El grado de esterilización cumple con la prueba de desafío bacteriano (ASTM F838): Garantiza que los microorganismos, como las bacterias, sean Se eliminan del flujo de fluido sin afectar negativamente al producto.

Compatible in situ o integrador: Las afirmaciones de autoclave compatibles con el integrador o en el sitio permiten a los usuarios la ventaja de elegir integrar filtros tampón en el sitio para satisfacer sus propias plantillas y necesidades específicas. La capacidad gamma garantiza que los integradores puedan conectar estos filtros a cualquier cliente. Ensamblaje específico de un solo uso y proporcionarlo como un producto ensamblado final estéril

Amplia compatibilidad química: Permite el uso en una variedad de productos químicos, incluidos ácidos y bases

Los mejores índices de flujo de su clase: Cumple o supera otros filtros disponibles comercialmente, lo que permite que se procesen mayores volúmenes en un tiempo limitado

ESPECIFICACIONES

La entrada Pharmsteri ™ II PES 0.22 Buffer Capsule Filters se publicó primero en Vigenius Biotech.