La industria biofarmacéutica está constantemente alcanzando nuevas alturas. Lo que impulsa el éxito continuo del sector es la inversión en una diversa gama de productos y procesos. Desde biosimilares hasta vectores virales y anticuerpos biespecíficos, las empresas buscan diversas modalidades de medicamentos. Pero a medida que las empresas continúan explorando el potencial de estas nuevas vías terapéuticas, también se enfocan en la intensificación del proceso para aumentar la productividad, y eso exige un examen más detallado de las opciones de equipos en todos los pasos del bioprocesamiento. Aquí, Anthony Grabski, líder técnico global de instrumentos y aplicaciones de cromatografía multicolumna (MCC) para Tosoh Bioscience, y Emily Schirmer, directora sénior de desarrollo de procesos de Catalent Biologics explican por qué los próximos lanzamientos de productos MCC de Tosoh: ^Octave®Sistemas BIO y ProGMPTM: pueden ayudar a las empresas a lograr sus objetivos de bioprocesamiento.

¿Cómo están cambiando las necesidades de bioprocesamiento en la industria?
 

 Las empresas ya no quieren ni necesitan lidiar con los grandes equipos de acero inoxidable y los volúmenes de tampón y resina asociados con los procesos por lotes. 

Schirmer: Desde las grandes empresas farmacéuticas hasta los fabricantes por contrato, hay varias tendencias que están cambiando el panorama de la industria. Estamos viendo la adición de biorreactores de mayor volumen, una tendencia hacia el desarrollo optimizado de líneas celulares y un mayor uso de la intensificación de procesos y métodos de procesamiento continuo para impulsar una mayor productividad. Estas tecnologías y enfoques de desarrollo de productos han permitido un aumento significativo en la cantidad de material que se puede generar aguas arriba. Este aumento en el material aguas arriba significa que existe la necesidad de métodos eficientes de purificación aguas abajo, para evitar cuellos de botella y reducir las huellas de fabricación.

¿Qué papel puede jugar MCC?
 

Grabski: MCC se ajusta a la creciente tendencia de la industria de cambiar de procesos por lotes a procesos continuos y cumple con los cuatro principios de diseño para las bioinstalaciones del futuro: rápido, flexible, pequeño y sostenible. Las empresas ya no quieren ni necesitan lidiar con los grandes equipos de acero inoxidable y los volúmenes de tampón y resina asociados con los procesos por lotes. MCC se basa en una serie de columnas pequeñas en lugar de una columna grande, lo que reduce el volumen total de resina requerido hasta en un 90 por ciento. Las diversas operaciones del protocolo del proceso (carga, lavado, elución y limpieza) se realizan simultáneamente en diferentes columnas bajo el control de bombas individuales.

El cambio periódico de las corrientes de entrada y salida a las posiciones de la columna aguas abajo a través de un sistema de válvula ejecuta la progresión de los pasos del proceso en un ciclo continuo.

Mientras la industria busca superar los cuellos de botella que pueden ocurrir durante la intensificación de procesos, creo que MCC puede ofrecer una solución pertinente. 

En última instancia, MCC abre los cuellos de botella que las empresas suelen experimentar y proporciona ventajas económicas significativas sobre los métodos por lotes tradicionales para la purificación de mAb, que incluyen una productividad aumentada de 3 a 10 veces, una utilización de la capacidad de la resina del 85 al 95 por ciento, un consumo de tampón reducido del 30 al 50 por ciento, reducción de la columna. volumen y patines de proceso versátiles más pequeños.

¡Todo muy impresionante! Pero lo que hace que la tecnología MCC sea más importante para mí son los pacientes tratados con los mAbs y las terapias biológicas fabricadas con ellos. Espero que MCC haga que los medicamentos biológicos sean más asequibles y estén disponibles, produciendo tratamientos de la más alta calidad, más seguros y más efectivos posibles para quienes los necesitan.

Schirmer: La proteína A puede ser costosa y, a menudo, requiere una gran inversión inicial para establecer el proceso posterior. La inversión necesaria para matrices de cromatografía caras es una limitación para muchos de nuestros socios, especialmente para las pequeñas empresas de biotecnología. Pero esto se puede evitar usando MCC porque reduce el uso de resina. Mientras la industria busca superar los cuellos de botella que pueden ocurrir durante la intensificación de procesos, creo que MCC puede ofrecer una solución pertinente.

¿Cuál es la historia detrás del próximo lanzamiento de MCC de Tosoh?
 

Grabski: Los sistemas Octave ^® BIO y ProGMPTM se basan en la tecnología MCC desarrollada por Semba Biosciences. La investigación interna de Semba se centró en el desarrollo de métodos de MCC para la captura de mAbs de Proteína A. Después de evaluar muchas resinas de proteína A comerciales, Semba descubrió que TOYOPEARL ^® AF-rProtein A HC-650F de Tosoh Bioscience tenía la mejor combinación de capacidad, propiedades de flujo y pureza del producto resultante para lograr las productividades más altas cuando se usa en los sistemas MCC de Semba. Estos hallazgos y otros resultados superiores de MCC utilizando otras resinas TOYOPEARL para el pulido de mAb llevaron a una sólida asociación con Tosoh Bioscience, y luego a la adquisición de Semba por parte de Tosoh en 2021.

El nuevo Octave ^® BIO funciona especialmente bien con las columnas preempaquetadas SkillPak de Tosoh Bioscience; esta poderosa combinación ofrece a los clientes una solución de fuente única para el desarrollo de procesos de MCC sólido, flexible y rápido.

¿Qué distingue a estos sistemas?
 

Grabski: Los sistemas Octave ^® BIO y ProGMPTM combinados con la resina TOYOPEARL ^® AF-rProtein A HC- 650F permiten velocidades de flujo de >600 cm/h y un tiempo de residencia de carga de tan solo 0,25 min para la adsorción de proteína A del mAb frente a 4 min o más en un proceso por lotes de una sola columna. Como todos los pasos que no son de carga se llevan a cabo simultáneamente en las otras columnas, no hay demora en completar cada paso. La captura completa de Proteína A se logra con mayor velocidad y eficiencia que con un proceso de una sola columna. La flexibilidad se logra ajustando el número de columna, el tamaño y la configuración para adaptarse a las propiedades de alimentación y adsorbente, adaptarse a todos los pasos del proceso y satisfacer los requisitos de tiempo de ejecución.

¿Cómo se benefician los clientes de los sistemas?
 

Schirmer: Catalent había estado considerando alternativas a la cromatografía por lotes tradicional para abordar la intensificación del proceso aguas arriba. Y así surgió nuestra asociación con Tosoh. Trabajamos con los sistemas MCC de Tosoh y completamos varias ejecuciones a escala piloto y de fabricación. Los resultados ilustraron claramente el potencial para lograr ahorros significativos de tiempo y costos para nuestros socios. La automatización que brindan los sistemas también es beneficiosa para el fabricante con respecto al tiempo del operador.

¿Cómo pueden las empresas obtener más información sobre MCC?
 

Grabski: Durante los últimos tres años, Tosoh ha estado invirtiendo en la infraestructura de soporte para ayudar a educar a los usuarios actuales y futuros de MCC, tanto con ofertas virtuales como presenciales. Tosoh Bioscience ha creado su Centro de excelencia de MCC en Madison, Wisconsin, y ha ampliado la sede de EE. UU. en King of Prussia, Pensilvania, para incluir un laboratorio de demostración y un centro de formación dedicado a la educación de MCC. También estamos invirtiendo en un conjunto similar de Centros de excelencia y Laboratorios de aplicaciones en otras oficinas en todo el mundo. La plataforma está ayudando a educar y apoyar a la industria desde el laboratorio hasta el campo.

Fuente: https://themedicinemaker.com/manufacture/high-intensity-purification

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