Characterization of freezing processes in drug substance bottles by Ice Core Sampling

Vigenius — Mon, 29 Jul 2024 20:27:30 +0000

El congelado y descongelado de moléculas biológicas son operaciones críticas durante su manufactura y deben estar bien caracterizadas para minimizar el impacto en la calidad del producto. En este estudio se demuestra el desarrollo de un método simple y rápido para el análisis de la crioconservación en estado congelado del API teniendo en cuenta en su evaluación parámetros del proceso independientes del producto tales como: tipo de freezer, temperatura target de congelado, tipo de contenedor, tamaño del contenedor, etc. A su vez, se presenta una técnica novedosa para la toma de muestra a partir de la perforación de núcleos de hielo en combinación con el uso de una solución sustituta que permite la caracterización apropiada del proceso de congelamiento en botellas identificándose parámetros críticos del proceso para estudios futuros.

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Fuente: Sanisure

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