Las mejores resinas de su clase para la purificación de la terapia de células génicas/AAV Resinas de Intercambio Iónico e Interacción Hidrofóbica.

¡Pruebe estas resinas escalables y de alto rendimiento para el paso de captura, el paso de pulido y el diseño de plataforma en su purificación viral/de vacunas!

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Fuente: Tosoh Bioscience – Separaciones y Purificación

La entrada Soluciones Tosoh Bioscience para purificación en vacunas virales y terapia génica o celular se publicó primero en Vigenius Biotech.

La demanda de anticuerpos monoclonales (mAb) purificados para aplicaciones terapéuticas ha aumentado drásticamente en la línea de producción clínica en los últimos años. Cómo ampliar y desarrollar una plataforma de anticuerpos utilizando columnas preempaquetadas SkillPak .

Para permitir la implementación de terapias tan eficientes en una cohorte de pacientes más grande, la industria biofarmacéutica necesita para reducir los costes de dichos tratamientos.

Tosoh Bioscience trabaja constantemente sobre nuevas formas de mejorar la productividad de los procesos de purificación, así como reducir el tiempo de desarrollo y facilitar dicho desarrollo para los profesionales biofarmacéuticos.

En esta nota de aplicación, compartimos cómo desarrollamos una plataforma de 2 pasos para purificar un mAB específico, Pertuzumab, usando columnas preempaquetadas SkillPak de 1 mL y 5 mL. La plataforma de 2 pasos consta de una captura de Proteína A y un solo paso de pulido en una resina de intercambio aniónico tolerante a la sal (AEX).

Posteriormente, demostramos cómo estas nuevas columnas preempaquetadas SkillPak permiten un aumento de escala fácil y directo de 1 ml a 200 ml.

Las columnas preempaquetadas SkillPak permiten a los científicos desarrollar y optimizar procesos cromatográficos a pequeña escala con un bajo consumo de muestras y materiales, al tiempo que permiten una transferencia sólida y segura a escalas más grandes.

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La entrada Desarrollo y ampliación de una plataforma de anticuerpos utilizando columnas preempaquetadas SkillPak ® de 1 ml a 200 ml se publicó primero en Vigenius Biotech.

El panorama biofarmacéutico actual es un entorno en rápido desarrollo y en constante cambio. Para tendencias como la terapia personalizada, una forma rápida y sólida de ampliar los procesos cromatográficos es más crítica que nunca. Asegúrela con columnas preempaquetadas SkillPak .

Esto hace posible acortar el tiempo de desarrollo del proceso, lo que afecta el costo y la duración del desarrollo para entrar en las fases clínicas, y es muy beneficioso para la economía biofarmacéutica general.
La plataforma de columnas preempaquetadas Skillpak de Tosoh Bioscience permite un escalado continuo de columnas de 5 ml a columnas de 200 ml. Con esta plataforma, se pueden diseñar procesos cromatográficos utilizando cantidades bajas de muestras y consumibles. Una vez que se determinan las condiciones óptimas a pequeña escala, el proceso se puede transferir fácilmente a escalas más grandes.
Para demostrar las excelentes capacidades de ampliación de las columnas preempaquetadas SkillPak, separamos dos estándares de proteínas diferentes en diferentes dimensiones de columna empaquetadas con la resina de intercambio aniónico (AEX) TOYOPEARL® NH2-750F y la resina de intercambio catiónico (CEX) TOYOPEARL Sulfate-650F. A continuación, se determinó la capacidad de unión dinámica (DBC) de la albúmina de suero bovino (BSA) en la resina AEX a diferentes escalas para demostrar la equivalencia de escala. Por último, se comparó el perfil de elución de BSA en un gradiente salino lineal a las diferentes escalas.

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La entrada Ampliación sin problemas de los procesos posteriores mediante el uso de columnas preempaquetadas SkillPak ® se publicó primero en Vigenius Biotech.

La industria biofarmacéutica está constantemente alcanzando nuevas alturas. Lo que impulsa el éxito continuo del sector es la inversión en una diversa gama de productos y procesos. Desde biosimilares hasta vectores virales y anticuerpos biespecíficos, las empresas buscan diversas modalidades de medicamentos. Pero a medida que las empresas continúan explorando el potencial de estas nuevas vías terapéuticas, también se enfocan en la intensificación del proceso para aumentar la productividad, y eso exige un examen más detallado de las opciones de equipos en todos los pasos del bioprocesamiento. Aquí, Anthony Grabski, líder técnico global de instrumentos y aplicaciones de cromatografía multicolumna (MCC) para Tosoh Bioscience, y Emily Schirmer, directora sénior de desarrollo de procesos de Catalent Biologics explican por qué los próximos lanzamientos de productos MCC de Tosoh: ^Octave®Sistemas BIO y ProGMPTM: pueden ayudar a las empresas a lograr sus objetivos de bioprocesamiento.

¿Cómo están cambiando las necesidades de bioprocesamiento en la industria?
 

 Las empresas ya no quieren ni necesitan lidiar con los grandes equipos de acero inoxidable y los volúmenes de tampón y resina asociados con los procesos por lotes. 

Schirmer: Desde las grandes empresas farmacéuticas hasta los fabricantes por contrato, hay varias tendencias que están cambiando el panorama de la industria. Estamos viendo la adición de biorreactores de mayor volumen, una tendencia hacia el desarrollo optimizado de líneas celulares y un mayor uso de la intensificación de procesos y métodos de procesamiento continuo para impulsar una mayor productividad. Estas tecnologías y enfoques de desarrollo de productos han permitido un aumento significativo en la cantidad de material que se puede generar aguas arriba. Este aumento en el material aguas arriba significa que existe la necesidad de métodos eficientes de purificación aguas abajo, para evitar cuellos de botella y reducir las huellas de fabricación.

¿Qué papel puede jugar MCC?
 

Grabski: MCC se ajusta a la creciente tendencia de la industria de cambiar de procesos por lotes a procesos continuos y cumple con los cuatro principios de diseño para las bioinstalaciones del futuro: rápido, flexible, pequeño y sostenible. Las empresas ya no quieren ni necesitan lidiar con los grandes equipos de acero inoxidable y los volúmenes de tampón y resina asociados con los procesos por lotes. MCC se basa en una serie de columnas pequeñas en lugar de una columna grande, lo que reduce el volumen total de resina requerido hasta en un 90 por ciento. Las diversas operaciones del protocolo del proceso (carga, lavado, elución y limpieza) se realizan simultáneamente en diferentes columnas bajo el control de bombas individuales.

El cambio periódico de las corrientes de entrada y salida a las posiciones de la columna aguas abajo a través de un sistema de válvula ejecuta la progresión de los pasos del proceso en un ciclo continuo.

Mientras la industria busca superar los cuellos de botella que pueden ocurrir durante la intensificación de procesos, creo que MCC puede ofrecer una solución pertinente. 

En última instancia, MCC abre los cuellos de botella que las empresas suelen experimentar y proporciona ventajas económicas significativas sobre los métodos por lotes tradicionales para la purificación de mAb, que incluyen una productividad aumentada de 3 a 10 veces, una utilización de la capacidad de la resina del 85 al 95 por ciento, un consumo de tampón reducido del 30 al 50 por ciento, reducción de la columna. volumen y patines de proceso versátiles más pequeños.

¡Todo muy impresionante! Pero lo que hace que la tecnología MCC sea más importante para mí son los pacientes tratados con los mAbs y las terapias biológicas fabricadas con ellos. Espero que MCC haga que los medicamentos biológicos sean más asequibles y estén disponibles, produciendo tratamientos de la más alta calidad, más seguros y más efectivos posibles para quienes los necesitan.

Schirmer: La proteína A puede ser costosa y, a menudo, requiere una gran inversión inicial para establecer el proceso posterior. La inversión necesaria para matrices de cromatografía caras es una limitación para muchos de nuestros socios, especialmente para las pequeñas empresas de biotecnología. Pero esto se puede evitar usando MCC porque reduce el uso de resina. Mientras la industria busca superar los cuellos de botella que pueden ocurrir durante la intensificación de procesos, creo que MCC puede ofrecer una solución pertinente.

¿Cuál es la historia detrás del próximo lanzamiento de MCC de Tosoh?
 

Grabski: Los sistemas Octave ^® BIO y ProGMPTM se basan en la tecnología MCC desarrollada por Semba Biosciences. La investigación interna de Semba se centró en el desarrollo de métodos de MCC para la captura de mAbs de Proteína A. Después de evaluar muchas resinas de proteína A comerciales, Semba descubrió que TOYOPEARL ^® AF-rProtein A HC-650F de Tosoh Bioscience tenía la mejor combinación de capacidad, propiedades de flujo y pureza del producto resultante para lograr las productividades más altas cuando se usa en los sistemas MCC de Semba. Estos hallazgos y otros resultados superiores de MCC utilizando otras resinas TOYOPEARL para el pulido de mAb llevaron a una sólida asociación con Tosoh Bioscience, y luego a la adquisición de Semba por parte de Tosoh en 2021.

El nuevo Octave ^® BIO funciona especialmente bien con las columnas preempaquetadas SkillPak de Tosoh Bioscience; esta poderosa combinación ofrece a los clientes una solución de fuente única para el desarrollo de procesos de MCC sólido, flexible y rápido.

¿Qué distingue a estos sistemas?
 

Grabski: Los sistemas Octave ^® BIO y ProGMPTM combinados con la resina TOYOPEARL ^® AF-rProtein A HC- 650F permiten velocidades de flujo de >600 cm/h y un tiempo de residencia de carga de tan solo 0,25 min para la adsorción de proteína A del mAb frente a 4 min o más en un proceso por lotes de una sola columna. Como todos los pasos que no son de carga se llevan a cabo simultáneamente en las otras columnas, no hay demora en completar cada paso. La captura completa de Proteína A se logra con mayor velocidad y eficiencia que con un proceso de una sola columna. La flexibilidad se logra ajustando el número de columna, el tamaño y la configuración para adaptarse a las propiedades de alimentación y adsorbente, adaptarse a todos los pasos del proceso y satisfacer los requisitos de tiempo de ejecución.

¿Cómo se benefician los clientes de los sistemas?
 

Schirmer: Catalent había estado considerando alternativas a la cromatografía por lotes tradicional para abordar la intensificación del proceso aguas arriba. Y así surgió nuestra asociación con Tosoh. Trabajamos con los sistemas MCC de Tosoh y completamos varias ejecuciones a escala piloto y de fabricación. Los resultados ilustraron claramente el potencial para lograr ahorros significativos de tiempo y costos para nuestros socios. La automatización que brindan los sistemas también es beneficiosa para el fabricante con respecto al tiempo del operador.

¿Cómo pueden las empresas obtener más información sobre MCC?
 

Grabski: Durante los últimos tres años, Tosoh ha estado invirtiendo en la infraestructura de soporte para ayudar a educar a los usuarios actuales y futuros de MCC, tanto con ofertas virtuales como presenciales. Tosoh Bioscience ha creado su Centro de excelencia de MCC en Madison, Wisconsin, y ha ampliado la sede de EE. UU. en King of Prussia, Pensilvania, para incluir un laboratorio de demostración y un centro de formación dedicado a la educación de MCC. También estamos invirtiendo en un conjunto similar de Centros de excelencia y Laboratorios de aplicaciones en otras oficinas en todo el mundo. La plataforma está ayudando a educar y apoyar a la industria desde el laboratorio hasta el campo.

Fuente: https://themedicinemaker.com/manufacture/high-intensity-purification

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¿Hay que analizar plásmidos? En esta nota de aplicación sobre análisis rápido de topoisómeros plásmidos se muestra que nuestra columna #TSKgel DNA-NPR ofrece un método simple y rápido para discriminar entre las formas circular covalentemente cerrada (CCC), circular abierta (OC) y lineal (L) del plásmido #DNA.

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La cromatografía en la producción de vacunas : Hay potencialmente muchas tecnologías de vacunas diferentes que se están utilizando en varias partes del mundo. La mayoría de los detalles de producción y desarrollo son secretos comerciales celosamente guardados. Hagamos un breve recorrido por las vacunas y veamos cómo la cromatografía ayuda a mantener a raya al Covid-19.

La batalla contra la enfermedad Covid-19 y el virus SARS-CoV-2 ha entrado ahora en una nueva etapa. Después del aislamiento y la permanencia en el hogar, los confinamientos y las pruebas y el rastreo, ahora nos encontramos en una etapa en la que los gobiernos y los servicios de salud de todo el mundo intentan vacunar a la mayor cantidad de personas posible lo más rápido posible. Las compañías farmacéuticas y los reguladores han desarrollado, probado y fabricado vacunas contra el coronavirus dentro de los 12 meses posteriores al descubrimiento del virus en Wuhan, China.

Es un logro enorme que podría ayudar al mundo a recuperar cierto control del virus y gestionar la propagación y los brotes futuros de Covid-19. Hay potencialmente muchas tecnologías de vacunas diferentes que se están utilizando en varias partes del mundo. La mayoría de los detalles de producción y desarrollo son secretos comerciales celosamente guardados. Hagamos un breve recorrido por las vacunas y veamos cómo la cromatografía en la producción de vacunas ayuda a mantener a raya al Covid-19.

ADN y ARNm de vacunas

Dos de las principales vacunas que se mencionan y utilizan en el Reino Unido ahora son la vacuna Pfizer-BioNTech y la vacuna Oxford-AstraZeneca. Ambas vacunas funcionan produciendo réplicas de los virus ahora famosos picos. Pero lo hacen por diferentes métodos, aunque ambos utilizan información genética: ADN en el caso de Oxford-AstraZeneca y ARNm para Pfizer-BioNTech.

La vacuna de Oxford/AstraZeneca utiliza un anillo de ADN de doble cadena para llevar el modelo de las proteínas de punta del SARS-CoV-2. El equipo que desarrolló la vacuna la encerró en un adenovirus. Un tipo de virus asociado al resfriado común pero que en este caso no nos enferma. La ventaja de usar ADN de doble cadena en un adenovirus es la estabilidad en comparación con las vacunas basadas en ARNm.

Purificando la mezcla

La vacuna de Pfizer/BioNTech se basa en el ARN mensajero. donde una hebra simple de material genético que está encerrada en una burbuja de grasa que es una cubierta rica en grasa conocida como monopartícula lipídica.

Desafortunadamente, el m-RNA es delicado, de ahí la cubierta de grasa y el requisito de almacenar la vacuna a una temperatura baja que podría hacer que el almacenamiento y la distribución sean más problemáticos. Ambas vacunas funcionan con el material genético que ingresa a las células huésped y obliga a las células a producir proteínas y picos. Estos picos se muestran en la superficie de las células y son reconocidos por el cuerpo como cuerpos extraños, esto hace que el cuerpo produzca anticuerpos para combatir los picos y el virus.

Concluimos que un elemento clave durante el proceso de producción consiste en purificar y filtrar las vacunas en varias etapas. Uno de los pasos clave de purificación involucra el uso de columnas de cromatografía para separar la vacuna de las otras partes de la sopa de producción. El uso de la cromatografía en la producción y el análisis de proteínas de adenovirus se analiza en el artículo. Análisis de sensibilidad ultraalta de proteínas de la cápside de virus adenoasociados (AAV) mediante electroforesis en gel capilar con dodecilsulfato de sodio .

Fuente: https://www.chromatographytoday.com/news/purification/66/breaking-news/what-role-does-chromatography-play-in-vaccine-production/54561 

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