El UniFuge® Pilot utiliza un módulo de un solo uso irradiado con rayos gamma para eliminar la necesidad de limpieza. Está diseñado para la clarificación primaria de cultivos de células de mamíferos (por ejemplo, células CHO) y para la recolección (incluido el lavado y la concentración) de células madre y otros tipos de células para aplicaciones biotecnológicas y farmacéuticas.

• Capacidad del recipiente: 1,8 L
• Caudal de 1 a 4 L/min (se pueden lograr caudales mayores, según la aplicación)
• Superficie de trabajo pequeña: 61 cm de ancho x 99 cm de profundidad x 117 cm de alto (24” x 39” x 46”)
• Fácil de manipular: Peso total ~ 291 kg (640 lbs) – Fácilmente movible con ruedas de acero inoxidable que se nivelan sobre patín con aisladores de vibraciones
• Módulos de un solo uso irradiados con rayos gamma
• Aumente la escala de los procesos con el U2k® o reduzca la escala con el UFMini®

Beneficios

Huella pequeña

El UniFuge ocupa poco espacio.

Aumente, reduzca o amplíe con confianza

La transferencia precisa de protocolos operativos al UFMini® o U2k® se simplifica a medida que se pasa del desarrollo inicial a la fabricación comercial y la obtención de la licencia.

Agilizar procesos

Utiliza un módulo estéril de un solo uso que es fácil de instalar y reemplazar después de cada ejecución.

Actuación

La centrifugación de bajo cizallamiento permite una separación de alta calidad y alta recuperación.

Ahorra tiempo

Se incorpora fácilmente a un flujo de trabajo totalmente automatizado y reduce significativamente el tiempo de procesamiento.

Eficiencia

El software y la automatización minimizan las alteraciones y los errores del proceso.

Minimizar los riesgos de contaminación

Este sistema de un solo uso reduce los riesgos de contaminación y ofrece flexibilidad para instalaciones con múltiples productos.

Parar y seguir

Los sistemas UniFuge están diseñados para reanudarse y recuperarse de un proceso interrumpido sin pérdida de producto.

Lavado de células

Los sistemas UniFuge pueden contener materiales en el recipiente para el lavado y el intercambio de tampones.

Confiable

Construido en unas instalaciones de última generación en EE. UU., siguiendo los más altos estándares de control de calidad.

Características

Instrumento

• Capacidad del recipiente: 1,8 L
• Caudal de 1 a 4 L/min (se pueden lograr caudales mayores, según la aplicación)
• Procesamiento hasta 4 L/min
• Velocidad variable de 300 a 4.000 xg
• Carro integrado
• Diseñado para usar a temperatura ambiente (chaquetas disponibles)
• Adquisición de datos opcional para sistema SCADA a través de conexión Ethernet
• Rastro de datos conforme a cGMP 21 CFR Parte 11
• Bajo nivel de ruido (por debajo de 80 dB) durante el funcionamiento
• Instrumento construido en unas instalaciones de última generación con certificación ISO 9001 en Estados Unidos, siguiendo los más altos estándares de control de calidad.
• Software totalmente automatizado e intuitivo
• Pantalla táctil a color del PLC

Módulos de un solo uso

• Módulo ligero de un solo uso con juego de tubos integrado
• Cadena de suministro predecible con múltiples instalaciones de fabricación en los Estados Unidos
• Irradiado con rayos gamma
• Datos extraíbles disponibles
• Cumple con la norma ISO 11137 hasta SAL 10-6
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Los módulos se pueden soldar a conexiones de biorreactor de un solo uso (los conectores de un solo uso especificados por el cliente están disponibles a pedido)
• Reducir el HCP y otros contaminantes

Cómo funciona

El UniFuge está completamente automatizado y permite la introducción flexible de parámetros del ciclo. La suspensión de alimentación se bombea suavemente al módulo y las células se depositan en el radio exterior mientras que el sobrenadante transparente se descarga continuamente. Una vez que el módulo se llena de células, el controlador detiene el rotor y descarga las células. Este ciclo se repite hasta que se haya procesado el volumen del biorreactor.

Automatización

Automatización y especificaciones generales

• Peso total del patín de 291 kg (690 lbs)
• PLC Allen-Bradley®
• Presión máxima de la caja (para refrigeración) 6,9 bar (100 psi)
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuraciones de energía: 120/230 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 10 A
• Opcional: 120 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 20 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 PSI), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulos de un solo uso de 1800 ml con tubos de silicona de 12 mm (1/2”) de diámetro interior x 19 mm (3/4”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Componentes que cumplen con las pruebas fisicoquímicas: descarga intermitente de cultivo celular: USP <87> <88> Clase VI, USP 661 (o ISO 10993) para materiales plásticos
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Datos técnicos

Automatización y especificaciones generales

• Peso total del patín de 291 kg (690 lbs)
• PLC Allen-Bradley®
• Presión máxima de la caja (para refrigeración) 6,9 bar (100 psi)
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuraciones de energía: 120/230 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 10 A
• Opcional: 120 V CA, 50/60 Hz, 1 fase, 20 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 PSI), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulos de un solo uso de 1800 ml con tubos de silicona de 12 mm (1/2”) de diámetro interior x 19 mm (3/4”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular.
• Componentes que cumplen con las pruebas fisicoquímicas: descarga intermitente de cultivo celular: USP <87> <88> Clase VI, USP 661 (o ISO 10993) para materiales plásticos
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Recursos

Folleto de centrífugas de un solo uso

La entrada Centrífuga UniFuge® Pilot se publicó primero en Vigenius Biotech.

Beneficios

Tamaño compacto

El tamaño reducido es perfecto para el desarrollo de procesos en etapas tempranas, la caracterización de procesos y la producción comercial de pequeño volumen.

Escalar con confianza

Transferir con precisión protocolos operativos a UniFuge® o U2k® es sencillo a medida que se pasa del desarrollo inicial a la fabricación comercial.

Agilizar procesos

Utiliza un módulo estéril de un solo uso que es fácil de instalar y reemplazar después de cada ejecución.

Actuación

La centrifugación de bajo cizallamiento permite una separación de alta calidad y alta recuperación.

Ahorrar tiempo

Se incorpora fácilmente a un flujo de trabajo totalmente automatizado y reduce significativamente el tiempo de procesamiento.

Eficiencia

El software y la automatización minimizan las alteraciones y errores del proceso.

Minimizar los riesgos de contaminación

Este sistema cerrado de un solo uso reduce los riesgos de contaminación y ofrece flexibilidad para instalaciones con múltiples productos.

Parar y seguir

Los sistemas UniFuge están diseñados para reanudarse y recuperarse de un proceso interrumpido sin pérdida de producto.

Lavado de células

Los sistemas UniFuge pueden contener materiales en el recipiente para el lavado y el intercambio de tampones.

Confiable

Construido en unas instalaciones de última generación en EE. UU., siguiendo los más altos estándares de control de calidad.

Características

Instrumento

• Caudal de 29-1000 mL/min
• Procesamiento hasta 1 L/min
• Velocidad variable hasta 4.000 xg
• Diseñado para transferencia de fluidos con temperaturas en el rango de 4-38 °C (39-100 °F)
• Adquisición de datos opcional para sistema SCADA a través de conexión Ethernet
• Rastro de datos conforme a cGMP 21 CFR Parte 11
• Bajo nivel de ruido (por debajo de 80 dB) durante el funcionamiento
• Instrumento construido en unas instalaciones de última generación con certificación ISO 9001 en Estados Unidos, siguiendo los más altos estándares de control de calidad.
• Software totalmente automatizado e intuitivo
• Pantalla táctil a color del PLC
• Incluye sistema RFID para monitoreo y registro de diagnóstico de módulos.

Módulos de un solo uso

• Capacidad del recipiente: Elija entre 70 ml o 300 ml
• Módulo ligero de un solo uso con juego de tubos integrado
• Cadena de suministro predecible con múltiples instalaciones de fabricación en los Estados Unidos
• Irradiado con rayos gamma
• Datos extraíbles disponibles
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular
• Los módulos se pueden soldar mediante tubos a conexiones de biorreactores de un solo uso. Los conectores de un solo uso especificados por el cliente están disponibles a pedido.
• La etiqueta RFID (irradiada con rayos gamma) retiene los datos de fabricación del módulo y se comunica con UFMini para capturar métricas que incluyen tiempo de ejecución, alarmas anteriores, resultados de pruebas de integridad y más.

Cómo funciona

El UFMini está completamente automatizado con parámetros de ciclo flexibles. La suspensión de alimentación se bombea suavemente a la zona de separación del módulo de un solo uso y las células se sedimentan mediante centrifugación en el radio exterior, mientras que el sobrenadante clarificado se descarga continuamente. Una vez que el temporizador de ciclo programado por el usuario ha expirado, el controlador detiene el rotor y descarga las células. Este ciclo se repite automáticamente durante un número de ciclos seleccionable por el usuario, en función del volumen del biorreactor.

Datos técnicos

Automatización y especificaciones generales

• PLC Allen Bradley®
• Pantalla táctil HMI de Allen Bradley® de 22,9 cm (9”), relación de aspecto 16:9
• Conexiones de fluido en el lado frontal izquierdo de la máquina; conexiones de servicios públicos en el lado derecho
• Alta densidad celular
• PCV hasta 25%

Requisitos de utilidad

• Configuración de alimentación: Fuente de alimentación universal monofásica de 100 a 240 voltios, 50/60 Hz, adecuada para uso global, que incluye:
  • EE. UU.: 120 V/60 Hz, 6,3 A
  • Europa: 230 V/50 Hz, 3,1 A
  • Japón: 100 V/60 Hz/50 Hz, 7,5 A
• Neumática: Suministro de aire limpio y seco de 4,5 a 6,6 bar (65 a 95 psi), 57 SLPM (2 SCFM)

Módulo de un solo uso

• Módulo de un solo uso de 300 ml con tubo de silicona de 6 mm (1/4”) de diámetro interior y 9,5 mm (3/8”) de diámetro exterior
• Descarga continua de sobrenadante y descarga intermitente de cultivo celular
• Alimentación central para operaciones de bajo cizallamiento
• Tubos concéntricos para introducir alimento y retirar sobrenadante.

Recursos

Folleto de centrífugas de un solo uso

La entrada Ultracentrífuga UFMini® se publicó primero en Vigenius Biotech.

Con más de 10 años de experiencia en soluciones desechables, LePure Biotech utiliza membranas de coextrusión multicapa desarrolladas independientemente por LePure Biotech para la producción de bolsas de almacenamiento de líquidos LeKrius, incluidos los tipos 2D, 2,5D y 3D. El sistema estándar cubre especificaciones de volumen que van desde 5 ml hasta 2500 L y puede proporcionar productos altamente personalizados.

Gracias a las membranas LeKrius Bioprocess, cada una de nuestras bolsas de almacenamiento de líquidos estériles garantiza una permeabilidad a los gases extremadamente baja, buena resistencia física, amplia compatibilidad química y biológica, así como estabilidad y ventajas en el crecimiento celular. Una cadena de suministro estable y un sistema de control de calidad garantizan la consistencia de lote a lote, lo que proporciona soluciones de almacenamiento y transporte seguras y convenientes para sus líquidos críticos.

Las bolsas de LePure Biotech :

• Están fabricadas con el film patentado LeKrius® que consiste en 3 capas (LDPE / EVO / ULDPE) siendo este último material el que está en contacto con el producto
• Tienen una amplia Guía de Validación para consultar
• Están fabricadas libres de TSE/BSE
• Vienen gamma irradiadas, listas para usar
• Disponibles en volumenes desde 50 ml hasta 50 L con distintos materiales de manguera y tipos de conectores disponibles

En 2023, se incorporaron dos mejoras significativas que hacen la diferencia:

• Las bolsas fueron renovadas cambiando el ángulo entre los puertos y el lateral de la bolsa: de un ángulo recto pasó a ser en forma de cuña
• La boca de la bolsa, se cambió de forma circular a forma de bote impulsando una mayor eficiencia y precision operacional.

La entrada LeKrius Storage 2D Bags se publicó primero en Vigenius Biotech.

• Tamaño disponible de 190 mm de diámetro.
• Versión autoclavable estándar; versión esterilizable con rayos gamma disponible a pedido
• Sistema de mango extraíble y reutilizable (necesario para su uso)

El sistema de bolsas Beta de un solo uso consta de capas de bolsas de Tyvek® y polietileno de alta densidad (HDPE) conectadas a una brida Beta que acopla todo el conjunto al puerto Alpha en un aislador. Una vez llenas con componentes, estas bolsas se pueden esterilizar en autoclave y conectar para la producción en línea de llenado. También se puede personalizar la bolsa para satisfacer las necesidades específicas de la aplicación en función de los parámetros de producción, procesamiento y componentes.

La entrada Single Use Beta Bags se publicó primero en Vigenius Biotech.

La entrada Bolsas para polvo Lepure LeDetic se publicó primero en Vigenius Biotech.

La entrada LeKrius Mixing Bag se publicó primero en Vigenius Biotech.

Las agujas de llenado Fill4Sure están hechas de acero inoxidable 316L de primera calidad con carcasas de policarbonato en un proceso de fabricación sin aceite ni adhesivos. La velocidad de llenado, la precisión y la exactitud son el núcleo del proceso de diseño.

La entrada Agujas de llenado Fill4Sure se publicó primero en Vigenius Biotech.

Las agujas de llenado de un solo uso OneShot aumentan la producción al reducir el tiempo de inactividad de la línea de llenado y eliminan el riesgo de contaminación cruzada, así como la necesidad de costosas limpiezas y validaciones. Con un cubo de policarbonato y una aguja de acero inoxidable 316L, están disponibles en una variedad de estilos como reemplazos OEM para las marcas de acabado de relleno más populares.

¿Por qué de un solo uso?

Creemos que el futuro del envasado de líquidos radica en la flexibilidad y eficiencia de la tecnología de un solo uso, mejorando las operaciones de las siguientes maneras:

La entrada Aguja de llenado de un solo uso OneShot™ estilo Inova, cubo de 8 mm, con púas se publicó primero en Vigenius Biotech.

Las agujas de llenado de un solo uso OneShot aumentan la producción al reducir el tiempo de inactividad de la línea de llenado y eliminan el riesgo de contaminación cruzada, así como la necesidad de costosas limpiezas y validaciones. Con un cubo de policarbonato y una aguja de acero inoxidable 316L, están disponibles en una variedad de estilos como reemplazos OEM para las marcas de acabado de relleno más populares.

¿Por qué de un solo uso?

Creemos que el futuro del envasado de líquidos radica en la flexibilidad y eficiencia de la tecnología de un solo uso, mejorando las operaciones de las siguientes maneras:

La entrada Aguja de llenado de un solo uso estilo IMA OneShot™, con púas se publicó primero en Vigenius Biotech.

Las agujas de llenado de un solo uso OneShot aumentan la producción al reducir el tiempo de inactividad de la línea de llenado y eliminan el riesgo de contaminación cruzada, así como la necesidad de costosas limpiezas y validaciones. Con un cubo de policarbonato y una aguja de acero inoxidable 316L, están disponibles en una variedad de estilos como reemplazos OEM para las marcas de acabado de relleno más populares.

¿Por qué de un solo uso?

Creemos que el futuro del envasado de líquidos radica en la flexibilidad y eficiencia de la tecnología de un solo uso, mejorando las operaciones de las siguientes maneras:

La entrada Aguja de llenado de un solo uso OneShot™ estilo Bausch y Ströbel, sin púas se publicó primero en Vigenius Biotech.