Principales características:

• Resultados en 60 segundos o menos con sensores altamente precisos.
• Electrodos enzimáticos patentados para mediciones específicas y sin interferencias.
• Fluídica innovadora que resiste obstrucciones, incluso en matrices complejas.
• Automatización para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo.
• Interfaz gráfica intuitiva y puerto USB para fácil recuperación de datos.
• Compatible con múltiples formatos de muestra, incluyendo placas de 96 pocillos y tubos de microcentrífuga.
• Alternativa más accesible al YSI 2900D, manteniendo la misma precisión para medición de glucosa y lactato.

Aplicaciones:

• Control de calidad en bioprocesos
• Investigación y desarrollo
• Monitoreo de cultivos celulares y fermentaciones

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El Sistema de Ultrafiltración Tangencial (TFF) de Lisure está diseñado para la producción y escalado de bioprocesos en aplicaciones como ADC, vacunas de ARNm, ADN plasmídico, terapia génica y celular. Su diseño desechable, combinado con tuberías y celdas de flujo de un solo uso, garantiza un bioprocesamiento rápido, flexible y seguro.

Características Destacadas

Varias especificaciones disponibles: 0,5㎡, 5㎡, 10㎡, 20㎡.
Consumibles desechables con esterilización por radiación.
Bomba de circulación opcional: bomba peristáltica o cabezal de bomba de diafragma PP desechable.
Compatible con mezcladores para integración eficiente en procesos biofarmacéuticos.
Materiales de alta calidad: abrazaderas de PP resistentes y seguras.
Cumplimiento de normativas: diseñado según ASME BPE y cGMP.
Sistema automatizado que ejecuta de forma eficiente todo el proceso de filtración tangencial.

Este sistema modular y estandarizado permite una configuración flexible para adaptarse a las necesidades de cada usuario, ofreciendo una solución confiable para bioprocesos de alto rendimiento.

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Los Filtros LeSiever® de LePure Biotech están diseñados para garantizar la máxima eficiencia y seguridad en bioprocesos, cumpliendo con los estándares regulatorios más exigentes. Son ideales para aplicaciones en la industria biofarmacéutica, biotecnológica y de bioprocesos.

Características Destacadas

• Alta eficiencia de filtración con retención efectiva de partículas y microorganismos.
• Materiales de grado farmacéutico que aseguran compatibilidad con productos biológicos sensibles.
• Cumplimiento de normativas cGMP y certificaciones internacionales.
• Disponibilidad en una amplia gama de tamaños y configuraciones para adaptarse a distintos procesos.
• Facilidad de integración con sistemas estándar de bioprocesos.

Aplicaciones Principales

• Filtración de medios y soluciones de cultivo celular.
• Clarificación de proteínas y productos biofarmacéuticos.
• Procesos de purificación y separación.
• Eliminación de partículas y biocontaminantes en fluidos críticos.

Los Filtros LeSiever® ofrecen un rendimiento confiable para garantizar procesos eficientes y seguros en la producción biofarmacéutica.

Brochure Informativo

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Las mangueras overmolded de SaniSure® están diseñadas específicamente para aplicaciones críticas en bioprocesos y cromatografía, proporcionando una solución segura y eficiente para la transferencia de fluidos. Estas mangueras están fabricadas con materiales de alta calidad como PVC trenzado y Pharma-Line, lo que garantiza su compatibilidad con entornos sanitarios y biofarmacéuticos.

Gracias a las conexiones moldeadas con conectores TC (Tri-Clamp), las mangueras overmolded eliminan la necesidad de adaptadores, mejorando la compatibilidad, reduciendo el riesgo de fugas y minimizando el «shear» de los productos. Además, al eliminar las conexiones «hose barb», estas mangueras ofrecen menor riesgo de contaminación y un rendimiento superior para aplicaciones estériles y single-use.

Las mangueras están disponibles en distintos tamaños de diámetro y tipos de refuerzo (trenzado o con espiral), ofreciendo una solución adaptada a las necesidades específicas de tu proceso. Además, su estructura robusta soporta tanto presión como vacío, lo que las hace ideales para una amplia gama de aplicaciones en el ámbito de los bioprocesos.

Tabla de Especificaciones Técnicas:

Mangueras Trenzadas Overmolded:

Mangueras Reforzadas con Espiral Overmolded:

Mangueras Overmolded Pharma-Line®:

Ventajas Clave:

• Reducción del riesgo de fugas y contaminación.
• Conectores Tri-Clamp moldeados para mayor compatibilidad y seguridad.
• Disponibles en una variedad de diámetros y longitudes.
• Ideales para bioprocesos, cromatografía y aplicaciones sanitarias.

¿Necesitás más información o asistencia técnica? ¡Contactanos para asesorarte en la mejor solución para tu laboratorio!

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Lyoprotect® está llamado a ser una de las mejores alternativas para la producción de lotes pequeños, como medicamentos biológicos y medicina personalizada.

Una bolsa con una membrana de alto rendimiento, actúa como una barrera estéril flexible que protege de los contaminantes y también permite el escape de los vapores de sublimación con un impacto insignificante en el proceso de liofilización.

Los viales llenos, medio tapados, solo necesitan ser embolsados asépticamente en Lyoprotect®, para luego ser cargados manualmente en clase B o C dentro de un liofilizador sin CIP ni SIP. .

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El volante durante la liofilización permanece de forma segura en la bolsa; no es necesario realizar procedimientos de limpieza ni una validación de limpieza del liofilizador.

Sublimación segura

Durante la sublimación, el vapor escapa a través de la membrana hidrófoba situada en la parte superior de la bolsa, que actúa como una barrera estéril. Protege el API contra la contaminación y el entorno de trabajo y al personal contra la salida de aire. Esto es esencial cuando se trabaja con, p. ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HP API) o tóxicos/citotóxicos
sustancias.

Manejo sencillo

La bolsa FA (conjunto de llenado) se llena fácilmente a través del conjunto de llenado mediante un embudo o tubo. La pequeña Bolsa DF (Direct Fill) sin conjunto de llenado es ideal para pequeñas cantidades y para formulación y desarrollo de procesos. Una vez cerrada, la bolsa llena se puede trasladar en la bandeja de transporte correspondiente al liofilizador.

Versatilidad en el almacenamiento

Lyoprotect® Bag FA está disponible con o sin compartimento de almacenamiento.
Según el diseño, puede verter el producto liofilizado directamente en el compartimento de almacenamiento integrado o en otro recipiente. Alternativamente, puede empacar la bolsa en una bolsa de barrera separada para su almacenamiento o envío.

Esterilización

Las Bolsas Lyoprotect® se pueden esterilizar en autoclave hasta 121°C (250°F) durante 20 minutos. Bajo pedido es posible suministrar bolsas esterilizadas.

Tamaños personalizados

Las bolsas se fabrican en dimensiones individuales para lograr una utilización optimizada del espacio ocupado por los estantes del liofilizador. Nuestra correspondiente bandeja de aluminio abierta garantiza un manejo y transporte cómodos.

Reclamaciones funcionales

• Bolsa a prueba de bacterias con membrana permeable al vapor
• Alta tasa de sublimación
• Sin salida
• Sin contaminación cruzada
• Cumplimiento seguro de los límites de exposición ocupacional (OEL 100 ng/m³) con aisladores flexibles

Componentes

Membrana Lyoprotect®:

• PTFE expandido sobre soporte de polipropileno no tejido
• Bolsa FA: con conjunto de llenado
• Bolsa DF: sin conjunto de llenado

Película inferior de PP:

• Película de polipropileno, grado médico.

Conjunto de llenado (solo Bolsa FA):

• Firmemente soldado a la membrana
• PP (polipropileno), grado farmacéutico
• Abertura del conjunto de llenado: Ø 21,5 mm; adecuado para tubos con aprox. Hacer ¾ de pulgada o 20 mm
• Lengüeta de retención antideslizante

Palo de cierre (opcional):

• Vara de HDPE y contraparte con perfil omega y clips de seguridad

Instrucciones de uso:

• Utilice Bolsas FA únicamente con la bandeja de soporte recomendada AXxxxx-AL.
• Utilice Bolsas DF únicamente con su correspondiente bandeja de soporte.
• Las bolsas FA y las bolsas DF son adecuadas para soluciones acuosas.

Reclamaciones de calidad

• Inspección visual 100% de la membrana y los componentes.
• Recepción de inspección de plásticos con espectrómetro FTIR
• Trazabilidad total
• Seguro para EEB y EET
• Cumple con la normativa (UE) nº 10/2011 en materia de seguridad alimentaria.
• La bolsa cumple con los requisitos de USP 788 y EP 2.9.19
• Pruebas de liberación de lotes (resistencia/estanqueidad de la costura)
• Documentación de calidad con CoI, CoC y CoA
• Prueba de endotoxinas, perfil de extraíbles, evaluación toxicológica.
• Guía de Validación disponible
• Hecho en Alemania

Bolsa DF para llenado directo

Dimensiones

Las bolsas Lyoprotect® FA se fabrican en dimensiones individuales. La Bolsa Lyoprotect® DF tiene medidas estándar.

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INFORMACIÓN GENERAL

Seguridad y calidad en la liofilización farmacéutica: ejemplos de casos de éxito con Teclen

Teclen fabrica aplicaciones para garantizar una liofilización farmacéutica segura y de calidad. La membrana Lyoprotect® cuenta con aval científico. Comentamos algunas compañías que han introducido los productos Teclen en sus procesos. De esta manera, es posible conocer más de cerca la importancia de la liofilización farmacéutica con ejemplos reales.

Conocé más sobre los productos y casos de éxito en este link

Desafíos de la liofilización farmacéutica

La liofilización farmacéutica, también conocida como deshidratación por congelación, es un proceso ampliamente utilizado en la industria farmacéutica para preservar y estabilizar medicamentos y productos biológicos. Quienes se dedican a ello, saben de buena mano que la liofilización farmacéutica es un proceso efectivo pero que también presenta desafíos. En primer lugar, porque el proceso es lento y costoso en comparación con otras formas de deshidratación. En segundo lugar, porque algunos productos pueden ser sensibles al estrés físico y químico causado por la liofilización, lo que requiere un cuidadoso diseño del proceso y formulación del producto. Y en última instancia, porque algunos productos son muy costosos de producir, con lo que el proceso de liofilización debe garantizar una merma de producto lo más pequeña posible.

Teniendo todo esto en cuenta, hoy os mostramos algunos ejemplos de liofilización farmacéutica con las aplicaciones de Teclen. Estas aplicaciones permiten una liofilización segura y de calidad, cuya incorporación en los procesos de fabricación no necesita de ningún cambio de receta ni revalidación de procesos.

Membrana Lyoprotect® de Teclen: seguridad avalada científicamente

La membrana Lyoprotect® de Teclen permite liofilizaciones farmacéuticas sin contaminación interior y/o exterior ni pérdida de producto. Os mostramos cómo funciona en este vídeo:

El aval científico confirma que las aplicaciones de Teclen permiten una liofilización farmacéutica segura y de calidad. A continuación, resumimos brevemente el examen realizado en laboratorio para probar la eficacia de retención microbiana de la membrana de un solo uso Lyoprotect®:

Puedes descargar el informe completo, realizado por el laboratorio Alemán SMP aquí.

Liofilización farmacéutica: ejemplos de algunos casos de éxito utilizando los productos de Teclen

Numaferm GmbH

Las bolsas Lyoprotect® de Teclen® han sido fundamentales para liofilizar la proteasa NumacutTM TEV (péptido) en vales. Gracias a la introducción las bolsas Lyoprotect®, Numaferm puede liofilizar bandejas de viales de tamaños concretos, ya que estas bolsas son personalizables al tamaño requerido. Además, el efecto barrera de la membrana Lyprotect® permite asegurar las condiciones de secado sin contaminación ni pérdida de producto en comparación con liofilizaciones con viales abiertos. Esto es posible gracias a la permeabilidad de la membrana, ya que si bien es permeable al vapor, también retiene las bacterias. Más información sobre este caso, aquí.

Cilian AG

Esta empresa de biotecnología utiliza las capacidades únicas de los cilióforos, o ciliados, para la producción industrial de proteínas recombinantes terapéuticamente eficaces. Estas enzimas pueden causar irritaciones del sistema respiratorio. Por este motivo, la protección del personal es de máxima prioridad a la hora de liofilizar estos principios activos. La solución más adecuada ha sido el uso de la bolsa Lyoprotect® de un tamaño que pueda introducirse fácilmente en un liofilizador de laboratorio y que pueda llenarse directamente con el producto y luego cerrarse de forma segura. De esta manera, la bolsa se puede manipular de forma segura sin esfuerzo y el personal no entra en contacto con las enzimas. El pequeño tamaño de la bolsa Lyoprotect® y su flexibilidad permiten un almacenamiento del producto seco que también ahorra espacio. La enzima seca permanece en la bolsa y, además, se sella en otra bolsa de almacenamiento a prueba de luz y estanca a los gases. Para sacar el producto a procesar, se abre la bolsa exterior y se vacía o extrae la bolsa Lyoprotect® bajo una cabina de flujo laminar. Más información sobre este caso, aquí.

Las bolsas de Teclen con almacenamiento incorporado permiten sellar el producto tras la liofilización y sin necesidad de manipulación:

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Heraeus Precious Metals

La Copa Lyoprotect® personalizada de Teclen supone la solución para evitar los riesgos de contaminación en sus procesos de liofilización farmacéutica. La línea de negocio Pharmaceutical Ingredients es una CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) y desarrolla procesos de síntesis química y purificación por encargo. Los miembros del personal investigan y trabajan con principios activos orgánicos y a base de platino para quimioterapia. Por lo tanto, para esta compañía resulta indispensable una protección fiable tanto para los miembros del personal como para el medio ambiente. Además, los principios activos farmacéuticos, fabricados en conformidad con las GMP, deben protegerse de la contaminación o la contaminación cruzada. Más información sobre este caso, aquí.

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Project Pharmaceutics GmbH (PJP)

Las exhaustivas pruebas realizadas por PJP han confirmado la excelente idoneidad de la Bolsa Lyoprotect® para la liofilización de sus medicamentos contra el cáncer. Mediante extensas series de pruebas, se ha podido comprobar la estanqueidad de las bolsas incluso en condiciones extremas. El proceso de secado de viales de muestra dentro de la Bolsa Lyoprotect® es completamente equivalente al proceso de secado con viales abiertos. PJP utiliza ahora las Bolsas Lyoprotect® para todos los proyectos con ingredientes tóxicos y para todos los lotes de producción de muestras preclínicas estériles. Más información sobre este caso, aquí.

Liofilización farmacéutica, el ejemplo de Lactosan

La compañía especialista mundial en la comercialización de productos especiales a base de bacterias lácticas vivas. Lactosan utiliza la bandeja Lyoprotect® para la liofilización de diferentes cepas bacterianas sin que se contaminen entre sí. Esto supone un enorme ahorro de esfuerzos y tiempo. Más información sobre este caso, aquí.

Rolf Lenhardt, director y fundador de Teclen nos muestra el montaje de las bandejas para liofilización estéril en la industria farmacéutica. Tal y como se puede observar, el proceso es sencillo y los resultados son máximos.

La entrada Lyoprotect® Bag FA and DF para llenado directo se publicó primero en Vigenius Biotech.

• El diseño y la ingeniería impulsados por procesos permiten una atención personalizada, oportuna y experta durante todo el proceso de recolección, diseño y pedido.
• El diseño del sistema personalizable brinda flexibilidad de diseño y permite que el sistema se adapte al proceso en lugar de que el proceso se adapte al sistema
• La biblioteca de diseño estándar permite un acceso rápido a los productos estándar,
proporcionando un desarrollo y una entrega consistentemente rápidos y minimizando el riesgo de retrasos en la producción
• Los volúmenes estándar están disponibles desde 50 mL hasta 1000 L; tamaños personalizados disponibles a pedido

Aplicaciones del producto

• Manipulación y almacenamiento seguros de líquidos de bioprocesos
• Envío estéril a granel
• Almacenamiento de medios y búfer
• Sustancia farmacológica y excipiente
• Soluciones de gestión de fluidos para la purificación
• Cosecha del biorreactor
• Coleccion de basura
• Transferencias de soluciones

Opciones de productos

Los contenedores rígidos de soporte para bioprocesos están disponibles para mezclar, procesar, almacenar y transportar grandes volúmenes de soluciones.

Fabricados con materiales duraderos de alta calidad, nuestros recipientes son una opción más eficiente y económica que los tanques de acero inoxidable y, cuando se combinan con revestimientos, prácticamente no requieren tiempo de ciclo entre lotes.

También ofrecemos opciones alternativas de contención exterior para una variedad de
aplicaciones y volúmenes para interactuar con su tecnología actual. Póngase en contacto con Entegris para obtener información adicional.

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