Vigenius Biotech

Capacitación técnica aplicada a bioprocesos reales. Nuestros webinars están diseñados para profesionales que necesitan tomar decisiones sobre procesos críticos, asegurando calidad, cumplimiento y eficiencia operativa.

Abordamos temáticas clave como filtración esterilizante, control de procesos y validación, combinando experiencia técnica con casos concretos de aplicación en la industria.

Modalidad flexible, contenidos actualizados y certificación incluida: elegí un curso disponible o diseñá una capacitación a medida para tu equipo.

Manejo de fluidos estériles en la industria farmacéutica y veterinaria

  • ¿Por qué usar tecnologías SU? Surgimiento, ventajas vs SS
  • Perspectiva regulatoria: puntos clave a considerar para su implementación
  • Conexiones y desconexiones estériles: ¿fusionador de mangueras o conectores estériles?
  • Almacenamiento de fluidos en bolsas 2D y 3D y contenedores para su traslado interno
  • Integrando soluciones single use: ejemplos de aplicación híbrida SS + SU y completa SU

Mezclado single use para la preparación de soluciones y formulación en la industria

  • ¿Por qué usar tecnologías SU? Surgimiento y ventajas versus SS
  • Perspectiva regulatoria en la validación de mezclado: puntos clave a considerar
  • Mezclado en botella para escala baja e intermedia: Mixed4Sure
  • Mezclado en bolsa para escala intermedia y alta: Magnetic Mixers LePure
  • Biocontenedores 3D para mezclado
  • Ejemplos de diseños según distintas aplicaciones

Soluciones single use para fill & finish

  • ¿Por qué usar tecnologías SU? Surgimiento, ventajas versus SS
  • Perspectiva regulatoria: puntos clave a considerar en el manejo de productos terminados
  • Ingreso seguro de material a RABS: bolsas Beta Bags
  • Soluciones single use para el manejo de fluidos dentro del RAB: Fill4Sure & FillingNeedles
  • Membrana Lyoprotect para lograr una liofilización segura

Conceptos de Filtración Esterilizante

  • ¿Qué es un filtro? ¿Cuáles son sus partes?
  • ¿Cómo ocurre la retención de partículas y microorganismos?
  • Filtración directa: saturación y cómo evitarla
  • Materiales filtrantes hidrofílicos: aplicaciones
  • Materiales filtrantes hidrofóbicos: aplicaciones
  • Aspectos regulatorios: validación, integridad, re-uso
  • Respuestas a preguntas frecuentes de la industria

Buenas prácticas en la filtración esterilizante: ciclos de autoclavado, integridad de filtros, re-uso y validación

  • Definición de filtración esterilizante según entidades regulatorias
  • Filtración en serie versus filtración redundante: integridad pre y post uso
  • Integridad de filtros: conceptos generales PB, FD y WIT
  • Re-uso de filtros: aspectos a considerar
  • Validación de la filtración esterilizante

Aspectos regulatorios en single use: análisis de riesgo para la evaluación de extractables y lixiviados

  • Expectativas regulatorias
  • BPOG: estandarización de protocolos y reportes
  • Materiales en contacto con producto: herramienta de cálculo del riesgo para un correcto risk assessment
  • Interpretación de resultados de extractables
  • Lixiviados: árbol de decisión para saber cuándo es necesario solicitar su análisis

Soluciones simples para desafíos complejos

  • Manejo y almacenamiento de mangueras: Hose Holder & Spool Trolley
  • Transferencia segura de fluidos entre áreas: AdvantaPass
  • Mitigando la contaminación cruzada entre áreas: Single Chart
  • Identificación y ajuste de mangueras: Precintos Pharma+ & PharmaLok Clamps

Mangueras y adaptadores: algunos conceptos clave para su correcta selección y uso

  • Cómo prevenir el estrangulamiento de mangueras
  • Silicona curada al Pt versus silicona curada al peróxido
  • 10 tips para la compra adecuada de mangueras
  • Principales diferencias en fittings y adaptadores
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